Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixabepilon (BMS-247550) vizsgálata szilárd daganatos betegeken

2017. január 27. frissítette: R-Pharm

Az ixabepilon (BMS-247550) I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja az ixabepilon DLT, MTD és javasolt II. fázisú dózisának meghatározása szolid daganatos japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb
  • Az adenocarcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa Solid tumorok

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) ≥2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixabepilone
Drog: Ixabepilone
Liofilizált és oldószeres, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Legalább 1 ciklus, (21 nap)
Más nevek:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális tolerálható dózis (MTD) és az ixabepilon javasolt II. fázisú dózisának meghatározása háromhetente adva a kezelés állapotának, a dózisintenzitásnak és a dóziskorlátozó toxicitásnak (DLT) értékelésével
Időkeret: 3 hetes kezelési ciklusok az elfogadhatatlan toxicitásig
3 hetes kezelési ciklusok az elfogadhatatlan toxicitásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események felmérésével. A toxicitást a Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC) szerint értékelik. A válasz értékelése a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kritériumok szerint történik.
Időkeret: 3 hetes kezelési ciklusok
3 hetes kezelési ciklusok
Az ixabepilon plazma farmakokinetikájának értékelése a következő paraméterek szerint: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Időkeret: 1. ciklus (a vizsgálati terápia első 3 hete)
1. ciklus (a vizsgálati terápia első 3 hete)
A daganatellenes aktivitás (reakció) előzetes bizonyítékainak leírása, amelyeket a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint értékeltek.
Időkeret: 3 hetes kezelési ciklusok az elfogadhatatlan toxicitásig
3 hetes kezelési ciklusok az elfogadhatatlan toxicitásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

R-Pharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA163-029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Ixabepilone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel