Estudio de ixabepilona (BMS-247550) en pacientes con tumores sólidos
27 de enero de 2017 actualizado por: R-Pharm
Estudio de fase I de ixabepilona (BMS-247550) en pacientes con tumores sólidos
El propósito de este estudio es determinar la DLT, la MTD y la dosis de Fase II recomendada de ixabepilona en pacientes japoneses con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma Tumores sólidos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≥2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ixabepilona
|
Liofilizado y solvente, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Al menos 1 ciclo, (21 días)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis de Fase II recomendada de ixabepilona cuando se administra cada tres semanas evaluando el estado del tratamiento, la intensidad de la dosis y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 3 semanas hasta toxicidad inaceptable
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Ciclos de tratamiento de 3 semanas hasta toxicidad inaceptable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad mediante la evaluación de eventos adversos. La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad, versión 3.0 (CTC). La respuesta se evaluará según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 3 semanas
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Ciclos de tratamiento de 3 semanas
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Evaluar la farmacocinética plasmática de ixabepilona según los siguientes parámetros: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (primeras 3 semanas de terapia de estudio)
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Ciclo 1 (primeras 3 semanas de terapia de estudio)
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Describir cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral (respuesta), evaluada de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Ciclos de tratamiento de 3 semanas hasta toxicidad inaceptable
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Ciclos de tratamiento de 3 semanas hasta toxicidad inaceptable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA163-029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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