Tutkimus iksabepilonista (BMS-247550) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: R-Pharm
Iksabepilonin (BMS-247550) vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iksabepilonin DLT, MTD ja suositeltu vaiheen II annos japanilaisille potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooman diagnoosi Kiinteät kasvaimet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila (PS) on ≥2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksabepiloni
|
Lyofilisoitu ja liuotin, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Vähintään 1 sykli, (21 päivää)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iksabepilonin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin II annoksen määrittäminen kolmen viikon välein annettaessa arvioimalla hoidon tilaa, annosintensiteettiä ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 3 viikon hoitojaksot, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
3 viikon hoitojaksot, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arvioiminen arvioimalla haittatapahtumia. Myrkyllisyys arvioidaan Common Toxicity Criteria Version 3.0:n (CTC) mukaisesti. Vaste arvioidaan RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
Aikaikkuna: 3 viikon hoitojaksot
|
3 viikon hoitojaksot
|
|
Iksabepilonin plasman farmakokinetiikan arvioiminen seuraavien parametrien mukaan: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Aikaikkuna: Kierto 1 (3 ensimmäistä tutkimusviikkoa)
|
Kierto 1 (3 ensimmäistä tutkimusviikkoa)
|
|
Kuvaamaan kaikkia alustavia todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta (vaste), joka on arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti
Aikaikkuna: 3 viikon hoitojaksot, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
3 viikon hoitojaksot, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA163-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .