Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ixabepilone (BMS-247550) hos patienter med solide tumorer

27. januar 2017 opdateret af: R-Pharm

Fase I undersøgelse af Ixabepilone (BMS-247550) hos patienter med solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme DLT, MTD og anbefalet fase II dosis af ixabepilon hos japanske patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom Solide tumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≥2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilone
Medicin: Ixabepilone
Lyofiliseret og opløsningsmiddel, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Mindst 1 cyklus, (21 dage)
Andre navne:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og en anbefalet fase II-dosis af Ixabepilon, når det administreres hver tredje uge ved at vurdere behandlingsstatus, dosisintensitet og dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3-ugers behandlingscyklusser indtil uacceptabel toksicitet
3-ugers behandlingscyklusser indtil uacceptabel toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved at vurdere uønskede hændelser. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC). Svar vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tidsramme: 3-ugers behandlingscyklusser
3-ugers behandlingscyklusser
For at evaluere plasmafarmakokinetikken af ​​Ixabepilon i henhold til følgende parametre: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Tidsramme: Cyklus 1 (første 3 ugers studieterapi)
Cyklus 1 (første 3 ugers studieterapi)
For at beskrive eventuelle foreløbige beviser for antitumoraktivitet (respons), vurderet i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 3-ugers behandlingscyklusser indtil uacceptabel toksicitet
3-ugers behandlingscyklusser indtil uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner