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Studie zu Ixabepilon (BMS-247550) bei Patienten mit soliden Tumoren

27. Januar 2017 aktualisiert von: R-Pharm

Phase-I-Studie zu Ixabepilon (BMS-247550) bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die DLT, MTD und die empfohlene Phase-II-Dosis von Ixabepilon bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms. Solide Tumoren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon
Arzneimittel: Ixabepilon
Lyophilisiert und Lösungsmittel, IV, 10–50 mg/m2, alle 3 Wochen, mindestens 1 Zyklus (21 Tage)
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und einer empfohlenen Phase-II-Dosis von Ixabepilon bei Verabreichung alle drei Wochen durch Beurteilung des Behandlungsstatus, der Dosisintensität und der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT).
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlungszyklen bis zu einer inakzeptablen Toxizität
3-wöchige Behandlungszyklen bis zu einer inakzeptablen Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse. Die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC) bewertet. Das Ansprechen wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlungszyklen
3-wöchige Behandlungszyklen
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik von Ixabepilon anhand der folgenden Parameter: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Zeitfenster: Zyklus 1 (erste 3 Wochen der Studientherapie)
Zyklus 1 (erste 3 Wochen der Studientherapie)
Zur Beschreibung aller vorläufigen Hinweise auf eine Antitumoraktivität (Reaktion), bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Zeitfenster: 3-wöchige Behandlungszyklen bis zu einer inakzeptablen Toxizität
3-wöchige Behandlungszyklen bis zu einer inakzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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