Studie van Ixabepilon (BMS-247550) bij patiënten met solide tumoren
27 januari 2017 bijgewerkt door: R-Pharm
Fase I-studie van ixabepilon (BMS-247550) bij patiënten met solide tumoren
Het doel van deze studie is het bepalen van de DLT, MTD en aanbevolen fase II-dosis van ixabepilon bij Japanse patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom Vaste tumoren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van ≥2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixabepilon
|
Gevriesdroogd en oplosmiddel, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Minstens 1 cyclus, (21 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en een aanbevolen fase II-dosis van Ixabepilon bij toediening om de drie weken door beoordeling van de status van de behandeling, dosisintensiteit en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Behandelingscycli van 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid te evalueren door bijwerkingen te beoordelen. Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria versie 3.0 (CTC). De respons wordt beoordeeld volgens de RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 3 weken
|
Behandelingscycli van 3 weken
|
|
Om de plasmafarmacokinetiek van Ixabepilon te evalueren volgens de volgende parameters: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Tijdsspanne: Cyclus 1 (eerste 3 weken studietherapie)
|
Cyclus 1 (eerste 3 weken studietherapie)
|
|
Om enig voorlopig bewijs van antitumoractiviteit (respons) te beschrijven, beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Behandelingscycli van 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Behandelingscycli van 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA163-029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .