Studie av Ixabepilone (BMS-247550) hos pasienter med solide svulster
27. januar 2017 oppdatert av: R-Pharm
Fase I-studie av Ixabepilone (BMS-247550) hos pasienter med solide svulster
Hensikten med denne studien er å bestemme DLT, MTD og anbefalt fase II-dose av ixabepilone hos japanske pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom Solide svulster
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≥2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixabepilone
|
Lyofilisert og løsemiddel, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Minst 1 syklus, (21 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og en anbefalt fase II-dose av Ixabepilone når det administreres hver tredje uke ved å vurdere behandlingsstatus, doseintensitet og dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3-ukers behandlingssykluser inntil uakseptabel toksisitet
|
3-ukers behandlingssykluser inntil uakseptabel toksisitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten ved å vurdere uønskede hendelser. Toksisitet vil bli evaluert i henhold til Common Toxicity Criteria Versjon 3.0 (CTC). Responsen vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tidsramme: 3-ukers behandlingssykluser
|
3-ukers behandlingssykluser
|
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til Ixabepilone i henhold til følgende parametere: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Tidsramme: Syklus 1 (første 3 uker med studieterapi)
|
Syklus 1 (første 3 uker med studieterapi)
|
|
For å beskrive eventuelle foreløpige bevis på antitumoraktivitet (respons), vurdert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 3-ukers behandlingssykluser inntil uakseptabel toksisitet
|
3-ukers behandlingssykluser inntil uakseptabel toksisitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA163-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .