Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixabepilone (BMS-247550) u pacjentów z guzami litymi

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie fazy I Ixabepilone (BMS-247550) u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest określenie DLT, MTD i zalecanej dawki ixabepilone fazy II u japońskich pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka Guzy lite

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ixabepilone
Lek: Ixabepilone
Liofilizowany i rozpuszczalnik, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Co najmniej 1 cykl, (21 dni)
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę II fazy Ixabepilone przy podawaniu co trzy tygodnie, oceniając stan leczenia, intensywność dawki i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3-tygodniowe cykle leczenia do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
3-tygodniowe cykle leczenia do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC). Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: 3-tygodniowe cykle leczenia
3-tygodniowe cykle leczenia
Ocena farmakokinetyki Ixabepilone w osoczu według następujących parametrów: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Ramy czasowe: Cykl 1 (pierwsze 3 tygodnie badanej terapii)
Cykl 1 (pierwsze 3 tygodnie badanej terapii)
Aby opisać wszelkie wstępne dowody działania przeciwnowotworowego (odpowiedź), oceniane zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 3-tygodniowe cykle leczenia do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
3-tygodniowe cykle leczenia do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj