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Estudo da Ixabepilona (BMS-247550) em Pacientes com Tumores Sólidos

27 de janeiro de 2017 atualizado por: R-Pharm

Estudo Fase I de Ixabepilona (BMS-247550) em Pacientes com Tumores Sólidos

O objetivo deste estudo é determinar o DLT, MTD e a dose recomendada de ixabepilona da Fase II em pacientes japoneses com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ou mais
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma Tumores sólidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixabepilona
Medicamento: Ixabepilona
Liofilizado e solvente, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Pelo menos 1 ciclo, (21 dias)
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • Ixempra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e uma dose recomendada de Fase II de Ixabepilona quando administrada a cada três semanas, avaliando o status do tratamento, a intensidade da dose e as toxicidades limitantes da dose (DLT)
Prazo: Ciclos de tratamento de 3 semanas até toxicidade inaceitável
Ciclos de tratamento de 3 semanas até toxicidade inaceitável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança avaliando os eventos adversos. A toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade Versão 3.0 (CTC). A resposta será avaliada de acordo com os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
Prazo: Ciclos de tratamento de 3 semanas
Ciclos de tratamento de 3 semanas
Avaliar a farmacocinética plasmática da Ixabepilona de acordo com os seguintes parâmetros: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Prazo: Ciclo 1 (primeiras 3 semanas de terapia em estudo)
Ciclo 1 (primeiras 3 semanas de terapia em estudo)
Descrever qualquer evidência preliminar de atividade antitumoral (resposta), avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Ciclos de tratamento de 3 semanas até toxicidade inaceitável
Ciclos de tratamento de 3 semanas até toxicidade inaceitável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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