Studie av Ixabepilone (BMS-247550) hos patienter med solida tumörer
27 januari 2017 uppdaterad av: R-Pharm
Fas I-studie av Ixabepilone (BMS-247550) hos patienter med solida tumörer
Syftet med denna studie är att fastställa DLT, MTD och rekommenderad fas II-dos av ixabepilon hos japanska patienter med solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 år eller äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom Solida tumörer
Exklusions kriterier:
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på ≥2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ixabepilone
|
Lyofiliserad och lösningsmedel, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Minst 1 cykel, (21 dagar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och en rekommenderad fas II-dos av Ixabepilone vid administrering var tredje vecka genom att bedöma behandlingsstatus, dosintensitet och dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3-veckors behandlingscykler tills oacceptabel toxicitet
|
3-veckors behandlingscykler tills oacceptabel toxicitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten genom att bedöma biverkningar. Toxiciteten kommer att utvärderas enligt Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC). Svaret kommer att utvärderas enligt RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Tidsram: 3-veckors behandlingscykler
|
3-veckors behandlingscykler
|
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för Ixabepilon enligt följande parametrar: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Tidsram: Cykel 1 (första 3 veckorna av studieterapi)
|
Cykel 1 (första 3 veckorna av studieterapi)
|
|
För att beskriva eventuella preliminära bevis på antitumöraktivitet (respons), bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: 3-veckors behandlingscykler tills oacceptabel toxicitet
|
3-veckors behandlingscykler tills oacceptabel toxicitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA163-029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .