고형 종양 환자의 익사베필론(BMS-247550)에 대한 연구
2017년 1월 27일 업데이트: R-Pharm
고형 종양 환자를 대상으로 한 Ixabepilone(BMS-247550)의 1상 연구
이 연구의 목적은 고형 종양이 있는 일본인 환자에서 익사베필론의 DLT, MTD 및 권장되는 제2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 선암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 고형 종양
제외 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 2 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사베필론
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동결건조 및 용매, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, 최소 1주기, (21일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 상태, 용량 강도 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 최대 내약 용량(MTD) 및 3주마다 투여 시 익사베필론의 권장되는 제2상 용량을 설정합니다.
기간: 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 치료 주기
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허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 치료 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 평가하여 안전성을 평가합니다. 독성은 Common Toxicity Criteria Version 3.0(CTC)에 따라 평가됩니다. 반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 평가됩니다.
기간: 3주 치료 주기
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3주 치료 주기
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다음 매개변수에 따라 익사베필론의 혈장 약동학을 평가하기 위해: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
기간: 주기 1(연구 요법의 처음 3주)
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주기 1(연구 요법의 처음 3주)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 평가된 항종양 활동(반응)의 예비 증거를 설명하기 위해
기간: 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 치료 주기
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허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주 치료 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA163-029
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