Изучение иксабепилона (BMS-247550) у пациентов с солидными опухолями
27 января 2017 г. обновлено: R-Pharm
Фаза I исследования иксабепилона (BMS-247550) у пациентов с солидными опухолями
Целью данного исследования является определение DLT, MTD и рекомендуемой дозы иксабепилона фазы II у японских пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы Солидные опухоли
Критерий исключения:
- Пациенты с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксабепилон
|
Лиофилизированный и растворитель, в/в, 10-50 мг/м2, каждые 3 недели, не менее 1 цикла, (21 день)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу иксабепилона фазы II при введении каждые три недели путем оценки состояния лечения, интенсивности дозы и ограничивающей дозу токсичности (DLT).
Временное ограничение: 3-недельные циклы лечения до неприемлемой токсичности
|
3-недельные циклы лечения до неприемлемой токсичности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки безопасности путем оценки нежелательных явлений. Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности версии 3.0 (CTC). Ответ будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
Временное ограничение: 3-недельные циклы лечения
|
3-недельные циклы лечения
|
|
Оценить фармакокинетику иксабепилона в плазме по следующим параметрам: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot.
Временное ограничение: Цикл 1 (первые 3 недели исследуемой терапии)
|
Цикл 1 (первые 3 недели исследуемой терапии)
|
|
Описать любые предварительные доказательства противоопухолевой активности (ответа), оцененные в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Временное ограничение: 3-недельные циклы лечения до неприемлемой токсичности
|
3-недельные циклы лечения до неприемлемой токсичности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA163-029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .