Studio di Ixabepilone (BMS-247550) in pazienti con tumori solidi
27 gennaio 2017 aggiornato da: R-Pharm
Studio di fase I su Ixabepilone (BMS-247550) in pazienti con tumori solidi
Lo scopo di questo studio è determinare la DLT, la MTD e la dose raccomandata di Fase II di ixabepilone in pazienti giapponesi con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni o più
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma Tumori solidi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ixabepilone
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Liofilizzato e solvente, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Almeno 1 ciclo, (21 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire la dose massima tollerata (MTD) e una dose raccomandata di Fase II di Ixabepilone quando somministrato ogni tre settimane valutando lo stato del trattamento, l'intensità della dose e le tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 3 settimane fino a tossicità inaccettabile
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Cicli di trattamento di 3 settimane fino a tossicità inaccettabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sicurezza valutando gli eventi avversi. La tossicità sarà valutata secondo i Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC). La risposta sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 3 settimane
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Cicli di trattamento di 3 settimane
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Valutare la farmacocinetica plasmatica di Ixabepilone secondo i seguenti parametri: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Lasso di tempo: Ciclo 1 (prime 3 settimane di terapia in studio)
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Ciclo 1 (prime 3 settimane di terapia in studio)
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Descrivere qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale (risposta), valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Cicli di trattamento di 3 settimane fino a tossicità inaccettabile
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Cicli di trattamento di 3 settimane fino a tossicità inaccettabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA163-029
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