伊沙匹隆 (BMS-247550) 在实体瘤患者中的研究
2017年1月27日 更新者：R-Pharm
Ixabepilone (BMS-247550) 在实体瘤患者中的 I 期研究
本研究的目的是确定伊沙匹隆在日本实体瘤患者中的 DLT、MTD 和推荐的 II 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 腺癌的组织学或细胞学确诊 实体瘤
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≥ 2 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊沙匹隆
|
冻干和溶剂，IV，10-50 mg/m2，Q3W，至少 1 个周期，（21 天）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估治疗状态、剂量强度和剂量限制毒性 (DLT)，确定最大耐受剂量 (MTD) 和每三周给药一次的 Ixabepilone II 期推荐剂量
大体时间：3 周的治疗周期，直到出现不可接受的毒性
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3 周的治疗周期，直到出现不可接受的毒性
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估不良事件来评估安全性。毒性将根据通用毒性标准 3.0 版 (CTC) 进行评估。将根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）标准评估反应
大体时间：3周治疗周期
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3周治疗周期
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根据以下参数评价伊沙匹隆的血浆药代动力学：Cmax、AUC(INF)、Tmax、t1/2、MRT(INF)、Vss、Cltot
大体时间：第 1 周期（研究治疗的前 3 周）
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第 1 周期（研究治疗的前 3 周）
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描述根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的抗肿瘤活性（反应）的任何初步证据
大体时间：3 周的治疗周期，直到出现不可接受的毒性
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3 周的治疗周期，直到出现不可接受的毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA163-029
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