Étude sur l'ixabépilone (BMS-247550) chez des patients atteints de tumeurs solides
27 janvier 2017 mis à jour par: R-Pharm
Étude de phase I sur l'ixabépilone (BMS-247550) chez des patients atteints de tumeurs solides
Le but de cette étude est de déterminer la DLT, la MTD et la dose recommandée d'ixabepilone en phase II chez les patients japonais atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome Tumeurs solides
Critère d'exclusion:
- Patients avec un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ixabépilone
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Lyophilisé et solvant, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Au moins 1 cycle, (21 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la dose maximale tolérée (MTD) et une dose recommandée d'Ixabepilone en phase II lorsqu'elle est administrée toutes les trois semaines en évaluant l'état du traitement, l'intensité de la dose et les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycles de traitement de 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable
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Cycles de traitement de 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité en évaluant les événements indésirables. La toxicité sera évaluée selon les critères communs de toxicité version 3.0 (CTC). La réponse sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Délai: Cycles de traitement de 3 semaines
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Cycles de traitement de 3 semaines
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Evaluer la pharmacocinétique plasmatique de l'Ixabepilone selon les paramètres suivants : Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Délai: Cycle 1 (3 premières semaines de traitement à l'étude)
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Cycle 1 (3 premières semaines de traitement à l'étude)
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Décrire toute preuve préliminaire d'activité anti-tumorale (réponse), évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Cycles de traitement de 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable
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Cycles de traitement de 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA163-029
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