Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) の評価 (ILIF)
2025年12月18日 更新者：NuVasive
インストルメント化された層間腰椎（ILIF™）の前向き、無作為化、多施設評価
腰椎の単一レベルの変性椎間板疾患 (DDD) と診断された患者は、後方減圧術を受け、その後、棘突起プレート、移植片、および生物学的製剤による完全な融合が行われます。
調査の概要
詳細な説明
Interlaminar lumbar instrumented fusion (ILIF™) は、脊柱管狭窄症に対する複合的な外科的ソリューションであり、直接的な神経減圧と同種移植棘間スペーサー (ExtenSure® H2) を組み合わせてセグメントの気晴らしを維持し、棘突起固定プレート (Affix™) を組み合わせて安定性を維持します。最終的な分節融合のために。
この複合ソリューションは、椎弓根スクリューによる後外側固定に必要な遠方露出ではなく、正中切開のみを必要とするため、患者への侵襲性が低く、したがって術後の痛みや障害が少なくなり、手順の適用範囲がさらに広がります。高齢者または既存の併存症のある者。
被験者は、手術後24か月間追跡され、手術前からベースライン評価までのODIスコアの変化が決定されます。
このデータは、同様の手順で公開されたデータと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
77
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway、South Carolina、アメリカ、29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、米国のさまざまな都市の 50 人の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 患者は 40 歳以上です。
- 患者は、L1-L2 と L4-L5 の間の単一レベルの腰椎変性椎間板疾患と診断され、椎間板の虚脱と症候性跛行の証拠があり、背中の痛みの有無にかかわらず、外科的介入が必要です。
- 患者は 6 か月以上の保存的治療に反応しない、または保存的治療に直面して進行性の神経学的症状を示す。
- -患者は、研究期間中、プロトコルで定義された要件を喜んで順守することができます。
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- -複数のレベルで外科的治療を必要とする腰椎の病状を持つ患者;
- 脊椎すべり症 > グレード 1 の患者。
- -溶解性脊椎すべり症または関節間部の欠損のある患者;
- -手術レベルまたはそれに隣接する以前の腰椎手術を受けた患者;
- -脊椎転移または活動性脊椎腫瘍悪性腫瘍の患者;
- 進行性神経筋疾患、例えば、筋ジストロフィー、多発性硬化症;
- 現在の慢性ステロイド使用;
- 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患の患者;
- -研究のフォローアップ期間内に妊娠している、または妊娠することに興味がある患者;
- 薬物乱用歴のある患者;
- 進行中の脊椎訴訟に関与している患者;
- 脊椎疾患の労災補償を受けている患者。
- 精神的に無能な患者;
- 収監されている患者;
- -訪問および評価のフォローアッププロトコルスケジュールを遵守したくない、または遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した 24 か月時点での Oswestry Disability Index スコアの変化。
時間枠：術前から24ヶ月のフォローアップ
|
術前から24ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した 24 か月時点での被験者の自己申告による疼痛評価 (VAS スコア) の変化
時間枠：術前から24か月のフォローアップ
|
術前から24か月のフォローアップ
|
|
ベースラインと比較した 24 か月のチューリッヒ跛行質問票スコアの変化
時間枠：術前から24か月のフォローアップ
|
術前から24か月のフォローアップ
|
|
二次的な外科的介入を必要とする ILIF™ に起因する外科的および/または術後の合併症の割合
時間枠：術前から24か月のフォローアップ
|
術前から24か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hyun Bae, M.D、The Spine Institute in Los Angeles, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (推定)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。