Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) (ILIF)

18. december 2025 opdateret af: NuVasive

En prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter-evaluering af Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™)

Patienter diagnosticeret med single-level degenerative disc disease (DDD) i lændehvirvelsøjlen gennemgår en posterior dekompression efterfulgt af en fusion komplet med en spinøs procesplade, graft og et biologisk lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interlaminar lumbal instrumented fusion (ILIF™) er en sammensat kirurgisk løsning til spinal stenose, der kombinerer direkte neural dekompression med en allograft interspinøs spacer (ExtenSure® H2) for at opretholde den segmentelle distraktion, og en spinøs procesfikseringsplade (Affix™) for at opretholde stabiliteten til eventuel segmental fusion. Fordi denne sammensatte opløsning kun kræver et midtlinjesnit snarere end den langt laterale eksponering, der er nødvendig ved posterolateral fusion med pedikelskruer, er den mindre invasiv for patienten og bør derfor resultere i mindre postoperativ smerte og invaliditet, hvilket udvider anvendeligheden af ​​proceduren til at dem i fremskreden alder eller med eksisterende følgesygdomme. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 24 måneder efter operationen for at bestemme ændringerne i ODI-score fra præoperativ til baseline-vurderinger. Disse data vil blive sammenlignet med offentliggjorte data om lignende procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forenede Stater, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 50 patienter på tværs af forskellige byer i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er over 40 år;
  • Patienten er diagnosticeret med enkeltniveau lumbal degenerativ diskussygdom mellem L1-L2 og L4-L5 med tegn på diskuskollaps og symptomatisk claudicatio med eller uden rygsmerter og kræver kirurgisk indgreb;
  • Patienten reagerer ikke på konservativ behandling, der er større end eller lig med seks måneder 6 måneder, eller udviser progressive neurologiske symptomer i lyset af konservativ behandling;
  • Patienten er villig og i stand til at overholde de krav, der er defineret i protokollen i hele undersøgelsens varighed;
  • Patienten har underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lumbale patologier, der kræver kirurgisk behandling på mere end ét niveau;
  • Patienter med spondylolistese > grad 1;
  • Patienter med lytisk spondylolistese eller en defekt i pars interarticularis;
  • Patienter med tidligere lændeoperationer på eller ved siden af ​​det operative niveau;
  • Patienter med spinale metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet;
  • Progressiv neuromuskulær sygdom, f.eks. muskeldystrofi, multipel sklerose;
  • Nuværende kronisk steroidbrug;
  • Patienter med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom;
  • Patienter, der er gravide eller interesserede i at blive gravide inden for undersøgelsens opfølgningsperiode;
  • Patienter med en historie med stofmisbrug;
  • Patienter involveret i aktive rygmarvssager;
  • Patienter, der modtager arbejderkompensation for rygsygdomme;
  • Patienter, der er mentalt inkompetente;
  • Patienter, der er fængslet;
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde opfølgningsprotokolplanen for besøg og vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i Oswestry Disability Index scorer efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: præoperativ til 24 måneders opfølgning
præoperativ til 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i forsøgspersonens selvrapporterede smertevurderinger (VAS-score) efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: før op til 24 måneders opfølgning
før op til 24 måneders opfølgning
Ændringen i Zurich Claudication Questionnaire scorer efter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: før op til 24 måneders opfølgning
før op til 24 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​kirurgiske og/eller postoperative komplikationer, der kan tilskrives ILIF™, der kræver sekundær kirurgisk indgreb
Tidsramme: før op til 24 måneders opfølgning
før op til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Anslået)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.IL.0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner