Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena międzywarstwowych instrumentów lędźwiowych (ILIF™) (ILIF)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena interlaminarnego aparatu lędźwiowego (ILIF™)

Pacjenci, u których zdiagnozowano jednopoziomową chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) kręgosłupa lędźwiowego, przechodzą tylną dekompresję, po której następuje zespolenie wraz z płytką wyrostka kolczystego, przeszczepem i lekiem biologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interlaminar lumbar instrumented fusion (ILIF™) to złożone chirurgiczne rozwiązanie zwężenia kanału kręgowego, łączące bezpośrednią dekompresję nerwową z aloprzeszczepem międzykolcowym (ExtenSure® H2) w celu utrzymania dystrakcji segmentowej oraz płytką mocującą wyrostek kolczysty (Affix™) w celu utrzymania stabilności do ewentualnej fuzji segmentowej. Ponieważ to złożone rozwiązanie wymaga jedynie nacięcia w linii środkowej, a nie dalekobocznej ekspozycji niezbędnej do zespolenia tylno-bocznego za pomocą śrub przeznasadowych, jest mniej inwazyjne dla pacjenta, a zatem powinno skutkować mniejszym bólem pooperacyjnym i niepełnosprawnością, rozszerzając zastosowanie procedury nawet na osób w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji w celu określenia zmian w wynikach ODI od ocen przedoperacyjnych do ocen wyjściowych. Dane te zostaną porównane z opublikowanymi danymi dotyczącymi podobnych procedur.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z 50 pacjentów z różnych miast w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ponad 40 lat;
  • U pacjenta zdiagnozowano jednopoziomową chorobę zwyrodnieniową dysku lędźwiowego między L1-L2 a L4-L5 z objawami zapadnięcia się dysku i chromaniem objawowym z lub bez bólu pleców i wymaga interwencji chirurgicznej;
  • Pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze trwające co najmniej 6 miesięcy i 6 miesięcy lub wykazuje postępujące objawy neurologiczne w obliczu leczenia zachowawczego;
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań określonych w protokole przez czas trwania badania;
  • Pacjent podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami odcinka lędźwiowego wymagającymi leczenia operacyjnego na więcej niż jednym poziomie;
  • Pacjenci z kręgozmykiem > stopnia 1;
  • Pacjenci z litycznym kręgozmykiem lub wadą pars interarticularis;
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji lędźwiowej na poziomie operacyjnym lub w jego pobliżu;
  • Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa lub aktywnym nowotworem złośliwym rdzenia kręgowego;
  • postępująca choroba nerwowo-mięśniowa, np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane;
  • Obecne przewlekłe stosowanie sterydów;
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą autoimmunologiczną;
  • Pacjentki, które są w ciąży lub zainteresowane zajściem w ciążę w okresie obserwacji badania;
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji;
  • Pacjenci zaangażowani w aktywne spory dotyczące kręgosłupa;
  • Pacjenci otrzymujący odszkodowanie pracownicze za schorzenia kręgosłupa;
  • Pacjenci niekompetentni umysłowo;
  • Pacjenci uwięzieni;
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i ocen w protokole kontrolnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników Oswestry Disability Index po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjenta (wyniki VAS) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
Zmiana wyników w kwestionariuszu Zurich Claudication Questionnaire po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
Wskaźnik powikłań chirurgicznych i/lub pooperacyjnych związanych z ILIF™ wymagających wtórnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
przed operacją do 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.IL.0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj