En utvärdering av Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) (ILIF)
18 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
En prospektiv, icke-randomiserad, multicenterutvärdering av Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™)
Patienter som diagnostiserats med single-level degenerative disc disease (DDD) i ländryggen genomgår en bakre dekompression följt av en fusion komplett med en ryggradsprocessplatta, transplantat och ett biologiskt läkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interlaminar lumbal instrumented fusion (ILIF™) är en sammansatt kirurgisk lösning för spinal stenos, som kombinerar direkt neural dekompression med en allograft interspinous spacer (ExtenSure® H2) för att upprätthålla den segmentella distraktionen, och en ryggradsfixeringsplatta (Affix™) för att bibehålla stabiliteten för eventuell segmentell fusion.
Eftersom denna sammansatta lösning endast kräver ett mittlinjesnitt snarare än den långa laterala exponeringen som krävs vid posterolateral fusion med pedikelskruvar, är den mindre invasiv för patienten och bör därför resultera i mindre postoperativ smärta och funktionsnedsättning, vilket breddar tillämpbarheten av proceduren till att även de som är avancerade i åldrarna eller med befintliga komorbiditeter.
Försökspersonerna kommer att följas i 24 månader efter operationen för att fastställa förändringarna i ODI-poäng från preoperativ till baslinjebedömning.
Dessa data kommer att jämföras med publicerade data om liknande procedurer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
77
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Förenta staterna, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av 50 patienter i olika städer i USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 40 år gammal;
- Patienten diagnostiseras med lumbal degenerativ disksjukdom på en nivå mellan L1-L2 och L4-L5 med tecken på diskkollaps och symtomatisk claudicatio med eller utan ryggsmärta och kräver kirurgiskt ingrepp;
- Patienten svarar inte på konservativ behandling mer än eller lika med sex månader och sex månader, eller uppvisar progressiva neurologiska symtom inför konservativ behandling;
- Patienten är villig och kapabel att följa de krav som definieras i protokollet under hela studiens varaktighet;
- Patienten har undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ländryggspatologier som kräver kirurgisk behandling på mer än en nivå;
- Patienter med spondylolistes > grad 1;
- Patienter med lytisk spondylolistes eller en defekt i pars interarticularis;
- Patienter med tidigare ländryggskirurgi på eller intill den operativa nivån;
- Patienter med spinal metastaser eller aktiv spinal tumör malignitet;
- Progressiv neuromuskulär sjukdom, t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros;
- Nuvarande kronisk steroidanvändning;
- Patienter med reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom;
- Patienter som är gravida eller intresserade av att bli gravida inom studiens uppföljningsperiod;
- Patienter med en historia av drogmissbruk;
- Patienter involverade i aktiva ryggradstvister;
- Patienter som får arbetsersättning för ryggradsbesvär;
- Patienter som är mentalt inkompetenta;
- Patienter som är fängslade;
- Patienter som inte vill eller kan följa uppföljningsprotokollet för besök och bedömningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i Oswestry Disability Index uppnår 24 månader jämfört med baslinjen.
Tidsram: preoperativ till 24 månaders uppföljning
|
preoperativ till 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i patientens självrapporterade smärtvärden (VAS-poäng) vid 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: före operation till 24 månaders uppföljning
|
före operation till 24 månaders uppföljning
|
|
Förändringen i Zurich Claudication Questionnaire ger resultat efter 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: före operation till 24 månaders uppföljning
|
före operation till 24 månaders uppföljning
|
|
Frekvensen av kirurgiska och/eller postoperativa komplikationer som kan tillskrivas ILIF™ som kräver sekundär kirurgisk intervention
Tidsram: före operation till 24 månaders uppföljning
|
före operation till 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Beräknad)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.IL.0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .