Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) -arviointi (ILIF)
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NuVasive
Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskusarviointi lannerangan välisestä instrumentoidusta (ILIF™)
Potilaille, joilla on diagnosoitu lannerangan yksitasoinen rappeuttava levysairaus (DDD), tehdään posteriorinen dekompressio, jota seuraa fuusio, jossa on spinous-prosessilevy, siirrännäinen ja biologinen valmiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interlaminar lumbar instrumented fuusio (ILIF™) on yhdistetty kirurginen ratkaisu selkäytimen ahtaumalle, jossa yhdistyvät suora hermoston dekompressio allograftin selkärangan väliseen välikappaleeseen (ExtenSure® H2) segmentaalisen häiriön ylläpitämiseksi ja spinousprosessin kiinnityslevyyn (Affix™) vakauden ylläpitämiseksi. mahdollista segmenttifuusiota varten.
Koska tämä yhdisteliuos vaatii vain keskiviivan viillon eikä kaukaa lateraalista altistusta, joka tarvitaan posterolateraalisessa fuusiossa pedicle-ruuveilla, se on vähemmän invasiivinen potilaalle, ja siksi sen pitäisi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vammaisuutta, mikä laajentaa toimenpiteen sovellettavuutta jopa jotka ovat ikääntyneet tai joilla on muita samanaikaisia sairauksia.
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ODI-pisteiden muutosten määrittämiseksi ennen leikkausta lähtötilanteen arvioihin.
Näitä tietoja verrataan vastaavista menettelyistä julkaistuihin tietoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö koostuu 50 potilaasta eri kaupungeissa Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 40-vuotias;
- Potilaalla on diagnosoitu yksitasoinen lannerangan rappeuttava levysairaus välillä L1-L2 ja L4-L5, jossa on merkkejä levyn romahtamisesta ja oireista selkäkivun kanssa tai ilman, ja se vaatii kirurgista toimenpidettä;
- Potilas ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kuusi kuukautta 6 kuukautta, tai hänellä on eteneviä neurologisia oireita konservatiivisen hoidon edessä;
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia tutkimuksen keston ajan;
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lanneluun patologioita, jotka vaativat kirurgista hoitoa useammalla kuin yhdellä tasolla;
- Potilaat, joilla on spondylolisteesi > aste 1;
- Potilaat, joilla on lyyttinen spondylolisteesi tai pars interarticularis -vika;
- Potilaat, joilla on aikaisempi lanneleikkaus leikkauksen tasolla tai sen vieressä;
- Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä tai aktiivinen selkärangan kasvain;
- Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus, esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi;
- Nykyinen krooninen steroidien käyttö;
- Potilaat, joilla on nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen seurantajakson aikana;
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka ovat mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä;
- Potilaat, jotka saavat työmiehen korvausta selkärangan sairauksista;
- Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä;
- Potilaat, jotka ovat vangittuina;
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan käyntien ja arviointien seurantaprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index -pisteiden muutos 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
|
ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos koehenkilöiden itsensä ilmoittamissa kipuluokitteluissa (VAS-pisteet) 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: pre-op 24 kuukauden seurantaan
|
pre-op 24 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos Zürich Claudication Questionnaire -pisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: pre-op 24 kuukauden seurantaan
|
pre-op 24 kuukauden seurantaan
|
|
ILIF™:stä johtuvien kirurgisten ja/tai postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, jotka vaativat sekundaarista kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: pre-op 24 kuukauden seurantaan
|
pre-op 24 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.IL.0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .