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Eine Bewertung von Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) (ILIF)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Bewertung von Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™)

Patienten, bei denen eine einstufige degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurde, werden einer posterioren Dekompression unterzogen, gefolgt von einer Fusion, komplett mit einer Dornfortsatzplatte, einem Transplantat und einem biologischen Präparat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interlaminare lumbale instrumentierte Fusion (ILIF™) ist eine zusammengesetzte chirurgische Lösung für Spinalstenose, die eine direkte neurale Dekompression mit einem interspinalen Allotransplantat-Spacer (ExtenSure® H2) kombiniert, um die segmentale Distraktion aufrechtzuerhalten, und einer Dornfortsatz-Fixierungsplatte (Affix™), um die Stabilität aufrechtzuerhalten für eine eventuelle segmentale Fusion. Da diese zusammengesetzte Lösung nur einen Mittellinienschnitt erfordert und nicht die weit seitliche Freilegung, die bei der posterolateralen Fusion mit Pedikelschrauben erforderlich ist, ist sie für den Patienten weniger invasiv und sollte daher zu weniger postoperativen Schmerzen und Behinderungen führen, was die Anwendbarkeit des Verfahrens auf sogar erweitert im fortgeschrittenen Alter oder mit bestehenden Begleiterkrankungen. Die Probanden werden nach der Operation 24 Monate lang beobachtet, um die Änderungen der ODI-Scores von der präoperativen bis zur Ausgangsbeurteilung zu bestimmen. Diese Daten werden mit veröffentlichten Daten zu ähnlichen Verfahren verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 50 Patienten in verschiedenen Städten der Vereinigten Staaten bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 40 Jahre alt;
  • Bei dem Patienten wird eine einstufige lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung zwischen L1-L2 und L4-L5 mit Anzeichen eines Bandscheibenkollaps und symptomatischer Claudicatio mit oder ohne Rückenschmerzen diagnostiziert und erfordert einen chirurgischen Eingriff;
  • Der Patient spricht auf eine konservative Behandlung von mehr als sechs Monaten oder sechs Monaten nicht an oder zeigt progressive neurologische Symptome angesichts einer konservativen Behandlung;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Protokoll definierten Anforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen;
  • Der Patient hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbalen Pathologien, die eine chirurgische Behandlung auf mehr als einer Ebene erfordern;
  • Patienten mit Spondylolisthesis > Grad 1;
  • Patienten mit lytischer Spondylolisthesis oder einem Defekt der Pars interarticularis;
  • Patienten mit vorheriger Lumbaloperation auf oder neben der Operationsebene;
  • Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen oder aktivem bösartigem Tumor der Wirbelsäule;
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose;
  • Vorhandener chronischer Steroidgebrauch;
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  • Patientinnen, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger sind oder daran interessiert sind, schwanger zu werden;
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die an aktiven Wirbelsäulenstreitigkeiten beteiligt sind;
  • Patienten, die eine Arbeitsunfallversicherung für Wirbelsäulenerkrankungen erhalten;
  • Patienten, die geistig inkompetent sind;
  • Patienten, die inhaftiert sind;
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, den Besuchs- und Beurteilungsplan des Nachsorgeprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Oswestry Disability Index liegt nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor.
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Monate Follow-up
präoperativ bis 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der von den Probanden selbst berichteten Schmerzbewertungen (VAS-Scores) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Monate Follow-up
präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Die Veränderung im Zurich Claudication Questionnaire punktet bei 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Monate Follow-up
präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Die Rate chirurgischer und/oder postoperativer Komplikationen, die auf ILIF™ zurückzuführen sind und einen sekundären chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Monate Follow-up
präoperativ bis 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.IL.0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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