Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) (ILIF)

18. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv, ikke-randomisert, multisenterevaluering av interlaminar lumbal instrumented (ILIF™)

Pasienter diagnostisert med single-level degenerative disc disease (DDD) i korsryggen gjennomgår en bakre dekompresjon etterfulgt av en fusjon komplett med en spinous prosessplate, graft og et biologisk legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interlaminar lumbal instrumented fusion (ILIF™) er en sammensatt kirurgisk løsning for spinal stenose, som kombinerer direkte neural dekompresjon med en allograft interspinøs spacer (ExtenSure® H2) for å opprettholde den segmentelle distraksjonen, og en spinous prosess fikseringsplate (Affix™) for å opprettholde stabiliteten for eventuell segmentsammensmelting. Fordi denne sammensatte løsningen bare krever et midtlinjesnitt i stedet for den langt laterale eksponeringen som er nødvendig ved posterolateral fusjon med pedikelskruer, er den mindre invasiv for pasienten, og bør derfor resultere i mindre postoperativ smerte og funksjonshemming, noe som utvider anvendbarheten av prosedyren til å også de i høy alder eller med eksisterende komorbiditeter. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 24 måneder etter operasjonen for å bestemme endringene i ODI-skåre fra preoperativ til baseline-vurderinger. Disse dataene vil bli sammenlignet med publiserte data om lignende prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Forente stater, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiebefolkningen vil bestå av 50 pasienter over forskjellige byer i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 40 år;
  • Pasienten er diagnostisert med enkeltnivå lumbal degenerativ skivesykdom mellom L1-L2 og L4-L5 med tegn på skivekollaps og symptomatisk claudicatio med eller uten ryggsmerter og krever kirurgisk inngrep;
  • Pasienten reagerer ikke på konservativ behandling større enn eller lik seks måneder 6 måneder, eller viser progressive nevrologiske symptomer i møte med konservativ behandling;
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde kravene som er definert i protokollen under studiens varighet;
  • Pasienten har signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lumbale patologier som krever kirurgisk behandling på mer enn ett nivå;
  • Pasienter med spondylolistese > grad 1;
  • Pasienter med lytisk spondylolistese eller en defekt i pars interarticularis;
  • Pasienter med tidligere lumbalkirurgi på eller ved siden av det operative nivået;
  • Pasienter med spinal metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet;
  • Progressiv nevromuskulær sykdom, f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose;
  • Nåværende kronisk steroidbruk;
  • Pasienter med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom;
  • Pasienter som er gravide eller interessert i å bli gravide innen oppfølgingsperioden for studien;
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk;
  • Pasienter involvert i aktiv spinal rettssaker;
  • Pasienter som mottar arbeidskompensasjon for ryggradslidelser;
  • Pasienter som er mentalt inkompetente;
  • Pasienter som er fengslet;
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde oppfølgingsprotokollen for besøk og vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i Oswestry Disability Index scorer etter 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: preoperativ til 24 måneders oppfølging
preoperativ til 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i selvrapporterte smertevurderinger (VAS-score) etter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-op til 24 måneders oppfølging
pre-op til 24 måneders oppfølging
Endringen i Zurich Claudication Questionnaire skårer etter 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: pre-op til 24 måneders oppfølging
pre-op til 24 måneders oppfølging
Frekvensen av kirurgiske og/eller postoperative komplikasjoner som kan tilskrives ILIF™ som krever sekundær kirurgisk intervensjon
Tidsramme: pre-op til 24 måneders oppfølging
pre-op til 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.IL.0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere