Az Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) értékelése (ILIF)
2025. december 18. frissítette: NuVasive
Az interlamináris ágyéki műszeres (ILIF™) jövőbeli, nem véletlenszerű, többközpontú értékelése
Az ágyéki gerinc egyszintű degeneratív porckorongbetegségével (DDD) diagnosztizált betegek hátsó dekompresszión esnek át, amelyet egy tüskés folyamatlemezzel, grafttal és biológiai szerrel kiegészített fúzió követ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az interlamináris ágyéki műszeres fúzió (ILIF™) egy összetett sebészeti megoldás a gerincszűkület kezelésére, amely a direkt idegi dekompressziót allograft interspinous spacer-vel (ExtenSure® H2) kombinálja a szegmentális disztrakció fenntartása érdekében, valamint egy tövisnyúlványrögzítő lemezzel (Affix™) a stabilitás megőrzése érdekében. az esetleges szegmentális összeolvadáshoz.
Mivel ez a vegyületoldat csak középvonali bemetszést igényel, nem pedig a lábfejcsavarokkal végzett poszterolaterális fúzióhoz szükséges távoli oldalsó expozíciót, kevésbé invazív a páciens számára, ezért kevesebb posztoperatív fájdalmat és rokkantságot kell eredményeznie, kiterjesztve az eljárás alkalmazhatóságát előrehaladott korúak vagy meglévő társbetegségekkel.
Az alanyokat a műtét után 24 hónapig követik, hogy meghatározzák az ODI-pontszámok változását a műtét előtti és a kiindulási értékelés között.
Ezeket az adatokat összehasonlítjuk a hasonló eljárásokról közzétett adatokkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
77
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Egyesült Államok, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 50 betegből áll majd az Egyesült Államok különböző városaiban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg 40 év feletti;
- A betegnél egyszintű ágyéki degeneratív porckorongbetegséget diagnosztizáltak az L1-L2 és L4-L5 között, porckorong összeomlás és tüneti claudicatio hátfájással vagy anélkül, és sebészeti beavatkozást igényel;
- a beteg nem reagál a 6 hónapnál 6 hónapnál hosszabb vagy annál hosszabb konzervatív kezelésre, vagy a konzervatív kezeléssel szemben progresszív neurológiai tüneteket mutat;
- a beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott követelményeknek a vizsgálat időtartama alatt;
- A páciens aláírta és dátummal látta el a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Olyan ágyéki patológiás betegek, akik több szinten is sebészeti kezelést igényelnek;
- 1. fokozatú spondylolisthesisben szenvedő betegek;
- Litikus spondylolisthesisben vagy a pars interarticularis hibájában szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akik korábban a műtéti szinten vagy azzal szomszédos ágyéki műtéten estek át;
- A gerinc metasztázisában vagy aktív gerincdaganatban szenvedő betegek;
- Progresszív neuromuszkuláris betegségek, például izomdisztrófia, sclerosis multiplex;
- Jelenlegi krónikus szteroidhasználat;
- Rheumatoid arthritisben vagy más autoimmun betegségben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik a vizsgálat követési időszakában terhesek vagy teherbe kívánnak esni;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószer-használat szerepel;
- Aktív gerincperben érintett betegek;
- gerincbetegségek miatt munkáskompenzációban részesülő betegek;
- Mentálisan inkompetens betegek;
- bebörtönzött betegek;
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizitek és felmérések nyomon követési protokolljának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Oswestry fogyatékossági index pontszámának változása 24 hónap után az alapvonalhoz képest.
Időkeret: preoperatívtól 24 hónapos követésig
|
preoperatívtól 24 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany saját bevallásában szereplő fájdalomértékelés (VAS-pontszám) változása 24 hónap után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: pre-op 24 hónapos követés
|
pre-op 24 hónapos követés
|
|
A Zürich Claudication Questionnaire pontszámainak változása 24 hónapnál az alapvonalhoz képest
Időkeret: pre-op 24 hónapos követés
|
pre-op 24 hónapos követés
|
|
Az ILIF™-nek tulajdonítható, másodlagos sebészeti beavatkozást igénylő sebészeti és/vagy posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: pre-op 24 hónapos követés
|
pre-op 24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA.IL.0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .