Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení interlaminární bederní instrumentace (ILIF™) (ILIF)

18. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické hodnocení interlaminární bederní instrumentace (ILIF™)

Pacienti s diagnózou jednoúrovňového degenerativního onemocnění disku (DDD) bederní páteře podstupují zadní dekompresi následovanou fúzí kompletní dlahou trnového výběžku, štěpem a biologickým preparátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interlaminární lumbální instrumentovaná fúze (ILIF™) je kombinované chirurgické řešení spinální stenózy, kombinující přímou neurální dekompresi s interspinózním spacerem aloštěpu (ExtenSure® H2) pro udržení segmentální distrakce a fixační dlahou na spinózní výběžek (Affix™) pro udržení stability pro případnou segmentální fúzi. Protože tento kombinovaný roztok vyžaduje pouze středovou incizi spíše než daleko laterální expozici nezbytnou při posterolaterální fúzi pomocí pediklových šroubů, je pro pacienta méně invazivní, a proto by měl vést k menší pooperační bolesti a invaliditě, což by rozšířilo použitelnost postupu i na osoby pokročilého věku nebo s existujícími komorbiditami. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po chirurgickém zákroku, aby se určily změny skóre ODI od předoperačních po základní hodnocení. Tyto údaje budou porovnány s publikovanými údaji o podobných postupech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude tvořit 50 pacientů v různých městech ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 40 let;
  • Pacientovi je diagnostikováno jednostupňové lumbální degenerativní onemocnění ploténky mezi L1-L2 a L4-L5 se známkami kolapsu ploténky a symptomatických klaudikací s bolestmi zad nebo bez nich a vyžaduje chirurgický zákrok;
  • Pacient nereaguje na konzervativní léčbu déle než šest měsíců 6 měsíců nebo vykazuje progresivní neurologické symptomy tváří v tvář konzervativní léčbě;
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky definované v protokolu po dobu trvání studie;
  • Pacient podepsal a uvedl Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bederními patologiemi vyžadujícími chirurgickou léčbu na více než jedné úrovni;
  • Pacienti se spondylolistézou > 1. stupeň;
  • Pacienti s lytickou spondylolistézou nebo defektem pars interarticularis;
  • Pacienti s předchozí bederní operací na operační úrovni nebo v její blízkosti;
  • Pacienti s metastázami v páteři nebo aktivním zhoubným nádorem páteře;
  • Progresivní neuromuskulární onemocnění, např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza;
  • Současné chronické užívání steroidů;
  • Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním;
  • pacientky, které jsou těhotné nebo mají zájem otěhotnět během období sledování studie;
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek;
  • Pacienti zapojení do aktivního sporu o páteř;
  • Pacienti, kteří dostávají dělnickou náhradu za onemocnění páteře;
  • Pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí;
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni;
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržet plán návštěv a hodnocení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Oswestry Disability Index po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení bolesti, kterou subjekt sám uvedl (VAS skóre) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování
Změna skóre Zurich Claudication Questionnaire po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování
Míra chirurgických a/nebo pooperačních komplikací připisovaných ILIF™ vyžadujících sekundární chirurgický zákrok
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.IL.0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit