Una evaluación de la instrumentación lumbar interlaminar (ILIF™) (ILIF)
14 de julio de 2014 actualizado por: NuVasive
Una evaluación prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica de instrumentos lumbares interlaminares (ILIF™)
Los pacientes diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco (DDD) de un solo nivel de la columna lumbar se someten a una descompresión posterior seguida de una fusión completa con una placa de apófisis espinosa, un injerto y un biológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión instrumentada lumbar interlaminar (ILIF™) es una solución quirúrgica compuesta para la estenosis espinal, que combina la descompresión neural directa con un espaciador interespinoso de aloinjerto (ExtenSure® H2) para mantener la distracción segmentaria y una placa de fijación del proceso espinoso (Affix™) para mantener la estabilidad para una eventual fusión segmentaria.
Debido a que esta solución compuesta requiere solo una incisión en la línea media en lugar de la exposición lateral lejana necesaria en la fusión posterolateral con tornillos pediculares, es menos invasiva para el paciente y, por lo tanto, debería resultar en menos dolor posoperatorio y discapacidad, ampliando la aplicabilidad del procedimiento incluso aquellos de edad avanzada o con comorbilidades existentes.
Los sujetos serán seguidos durante 24 meses después de la cirugía para determinar los cambios en las puntuaciones ODI desde el preoperatorio hasta las evaluaciones iniciales.
Estos datos se compararán con los datos publicados sobre procedimientos similares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por 50 pacientes en diferentes ciudades de los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene más de 40 años;
- El paciente es diagnosticado con enfermedad degenerativa del disco lumbar de un solo nivel entre L1-L2 y L4-L5 con evidencia de colapso del disco y claudicación sintomática con o sin dolor de espalda y requiere intervención quirúrgica;
- El paciente no responde al tratamiento conservador mayor o igual a seis meses 6 meses, o presenta síntomas neurológicos progresivos frente al tratamiento conservador;
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos definidos en el protocolo durante la duración del estudio;
- El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías lumbares que requieran tratamiento quirúrgico en más de un nivel;
- Pacientes con espondilolistesis > grado 1;
- Pacientes con espondilolistesis lítica o un defecto de la pars interarticularis;
- Pacientes con cirugía lumbar previa en o adyacente al nivel operatorio;
- Pacientes con metástasis espinales o malignidad tumoral espinal activa;
- enfermedad neuromuscular progresiva, por ejemplo, distrofia muscular, esclerosis múltiple;
- Presente uso crónico de esteroides;
- Pacientes con artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune;
- Pacientes que estén embarazadas o interesadas en quedar embarazadas dentro del período de seguimiento del estudio;
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias;
- Pacientes involucrados en litigio espinal activo;
- Pacientes que reciben compensación laboral por afecciones de la columna;
- Pacientes que son mentalmente incompetentes;
- Pacientes que están encarcelados;
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el calendario de visitas y evaluaciones del protocolo de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry a los 24 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: preoperatorio a 24 meses de seguimiento
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preoperatorio a 24 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las calificaciones de dolor autoinformadas por los sujetos (puntuaciones VAS) a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: preoperatorio a 24 meses de seguimiento
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preoperatorio a 24 meses de seguimiento
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El cambio en las puntuaciones del Cuestionario de claudicación de Zurich a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: preoperatorio a 24 meses de seguimiento
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preoperatorio a 24 meses de seguimiento
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La tasa de complicaciones quirúrgicas y/o posoperatorias atribuibles a ILIF™ que requieren una intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: preoperatorio a 24 meses de seguimiento
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preoperatorio a 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.IL.0901
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