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Interlaminar Lumbar Instrumented(ILIF™) 평가 (ILIF)

2025년 12월 18일 업데이트: NuVasive

Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™)의 전향적, 비무작위, 다중 센터 평가

요추의 단일 수준 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단을 받은 환자는 후방 감압술을 받은 후 극돌기 판, 이식편 및 생물학적 제제로 완전한 융합이 이어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Interlaminar lumbar instrumented fusion(ILIF™)은 척추 협착증에 대한 복합 수술 솔루션으로, 분절 신연을 유지하기 위해 동종이식 척추간 스페이서(ExtenSure® H2)와 직접 신경 감압을 결합하고 안정성을 유지하기 위해 극돌기 고정판(Affix™)을 결합합니다. 최종 분절 융합을 위해. 이 복합 용액은 척추경 나사못을 이용한 후외측 유합술에서 필요한 먼 측면 노출이 아닌 정중선 절개만 필요하기 때문에 환자에게 덜 침습적이기 때문에 수술 후 통증과 장애가 적고 시술의 적용 범위가 훨씬 넓어집니다. 고령이거나 동반 질환이 있는 사람. 피험자는 수술 후 24개월 동안 추적되어 수술 전 평가에서 기준선 평가까지 ODI 점수의 변화를 결정합니다. 이 데이터는 유사한 절차에 대해 게시된 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, 미국, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 미국의 여러 도시에 걸쳐 있는 50명의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 40세 이상입니다.
  • 허리 통증을 수반하거나 수반하지 않는 디스크 붕괴 및 증상성 파행의 증거가 있는 L1-L2 및 L4-L5 사이의 단일 레벨 요추 퇴행성 디스크 질환으로 진단되고 외과적 개입이 필요한 환자;
  • 환자는 6개월 6개월 이상 보존적 치료에 반응하지 않거나 보존적 치료에도 불구하고 진행성 신경학적 증상을 나타냅니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 한 수준 이상의 외과적 치료가 필요한 요추 병리를 가진 환자;
  • 척추전방전위증 > 1등급 환자;
  • lytic spondylolisthesis 또는 pars interarticularis의 결함이있는 환자;
  • 이전에 수술 레벨 또는 그 부근에서 요추 수술을 받은 환자;
  • 척추 전이 또는 활성 척추 종양 악성 환자;
  • 진행성 신경근 질환, 예를 들어 근이영양증, 다발성 경화증;
  • 현재 만성 스테로이드 사용;
  • 류마티스관절염 또는 기타 자가면역질환 환자
  • 연구의 후속 기간 내에 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 환자;
  • 약물 남용 병력이 있는 환자
  • 적극적인 척추 소송에 관련된 환자;
  • 척추질환으로 산재보상을 받는 환자
  • 정신적으로 무능한 환자;
  • 수감된 환자
  • 방문 및 평가의 후속 프로토콜 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 24개월에서 Oswestry Disability Index 점수의 변화.
기간: 수술 전 ~ 24개월 추적 관찰
수술 전 ~ 24개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 24개월에 피험자가 보고한 통증 등급(VAS 점수)의 변화
기간: 수술 전 ~ 24개월 추적
수술 전 ~ 24개월 추적
기준선과 비교하여 24개월 후 취리히 파행 설문지 점수의 변화
기간: 수술 전 ~ 24개월 추적
수술 전 ~ 24개월 추적
2차 수술이 필요한 ILIF™로 인한 수술 및/또는 수술 후 합병증의 비율
기간: 수술 전 ~ 24개월 추적
수술 전 ~ 24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

수사관

  • 수석 연구원: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.IL.0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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