Uma avaliação da instrumentação lombar interlaminar (ILIF™) (ILIF)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Uma avaliação prospectiva, não randomizada e multicêntrica de instrumentação lombar interlaminar (ILIF™)
Os pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco (DDD) de nível único da coluna lombar passam por uma descompressão posterior seguida por uma fusão completa com uma placa de processo espinhoso, enxerto e um biológico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fusão instrumentada lombar interlaminar (ILIF™) é uma solução cirúrgica composta para estenose espinhal, combinando a descompressão neural direta com um espaçador interespinal de aloenxerto (ExtenSure® H2) para manter a distração segmentar e uma placa de fixação do processo espinhoso (Affix™) para manter a estabilidade para eventual fusão segmentar.
Como esta solução composta requer apenas uma incisão na linha média em vez da exposição lateral necessária na fusão póstero-lateral com parafusos pediculares, é menos invasiva para o paciente e, portanto, deve resultar em menos dor e incapacidade pós-operatória, ampliando a aplicabilidade do procedimento até mesmo aqueles com idade avançada ou com comorbidades existentes.
Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses após a cirurgia para determinar as mudanças nos escores ODI desde o pré-operatório até as avaliações iniciais.
Esses dados serão comparados com dados publicados sobre procedimentos semelhantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center
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South Carolina
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Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por 50 pacientes em diferentes cidades dos Estados Unidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 40 anos de idade;
- O paciente é diagnosticado com doença degenerativa discal lombar de nível único entre L1-L2 e L4-L5 com evidência de colapso de disco e claudicação sintomática com ou sem dor nas costas e requer intervenção cirúrgica;
- O paciente não responde ao tratamento conservador maior ou igual a seis meses 6 meses, ou apresenta sintomas neurológicos progressivos em face do tratamento conservador;
- O paciente está disposto e apto a cumprir os requisitos definidos no protocolo durante a duração do estudo;
- O paciente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias lombares que requerem tratamento cirúrgico em mais de um nível;
- Pacientes com espondilolistese > grau 1;
- Pacientes com espondilolistese lítica ou defeito da pars interarticularis;
- Pacientes com cirurgia lombar prévia no nível operatório ou adjacente a ele;
- Pacientes com metástases espinhais ou malignidade tumoral espinhal ativa;
- Doença neuromuscular progressiva, por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla;
- Apresentar uso crônico de esteroides;
- Pacientes com artrite reumatoide ou outra doença autoimune;
- Pacientes grávidas ou com interesse em engravidar no período de acompanhamento do estudo;
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias;
- Pacientes envolvidos em litígio espinhal ativo;
- Pacientes recebendo indenização trabalhista por problemas na coluna;
- Pacientes mentalmente incompetentes;
- Pacientes encarcerados;
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o cronograma de visitas e avaliações do protocolo de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry em 24 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: pré-operatório até 24 meses de seguimento
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pré-operatório até 24 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança nas classificações de dor auto-relatadas pelo sujeito (escores VAS) em 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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A mudança nas pontuações do Zurich Claudication Questionnaire aos 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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A taxa de complicações cirúrgicas e/ou pós-operatórias atribuíveis ao ILIF™ que requerem intervenção cirúrgica secundária
Prazo: pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.IL.0901
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