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椎间盘腰椎器械化 (ILIF™) 的评估 (ILIF)

2025年12月18日 更新者：NuVasive

椎间盘腰椎器械化 (ILIF™) 的前瞻性、非随机、多中心评估

被诊断患有腰椎单节段退行性椎间盘疾病 (DDD) 的患者接受后路减压，然后用棘突板、移植物和生物制品进行融合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

椎板间腰椎器械融合术 (ILIF™) 是一种针对椎管狭窄的复合手术解决方案，将直接神经减压与同种异体移植椎间垫片 (ExtenSure® H2) 相结合以保持节段性牵引，并结合棘突固定板 (Affix™) 以保持稳定性用于最终的分段融合。 因为这种复合解决方案只需要一个中线切口，而不是后外侧椎弓根螺钉融合所需的远侧暴露，它对患者的侵入性更小，因此应该减少术后疼痛和残疾，扩大手术的适用性，甚至那些年事已高或患有合并症的人。 手术后将跟踪受试者 24 个月，以确定 ODI 评分从术前评估到基线评估的变化。 该数据将与类似程序的已发布数据进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway、South Carolina、美国、29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由美国不同城市的 50 名患者组成。

描述

纳入标准：

  • 患者年龄超过40岁；
  • 患者被诊断为 L1-L2 和 L4-L5 之间的单节段腰椎退行性椎间盘疾病，有椎间盘塌陷和症状性跛行的证据，伴或不伴背痛，需要手术干预；
  • 患者对大于或等于6个月的保守治疗无反应，或在保守治疗面前表现出进行性神经系统症状；
  • 患者愿意并能够在研究期间遵守方案中规定的要求；
  • 患者已签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • 腰椎病变需要不止一个节段进行手术治疗的患者；
  • 脊椎滑脱> 1级的患者；
  • 患有溶解性脊椎滑脱或关节间缺损的患者；
  • 先前在手术水平或附近进行过腰椎手术的患者；
  • 脊柱转移瘤或活动性脊柱恶性肿瘤患者；
  • 进行性神经肌肉疾病，例如肌肉萎缩症、多发性硬化症；
  • 目前长期使用类固醇；
  • 类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病患者；
  • 在研究的随访期内怀孕或有兴趣怀孕的患者；
  • 有药物滥用史的患者；
  • 参与积极脊柱诉讼的患者；
  • 接受脊柱疾病工人补偿的患者；
  • 精神不健全的患者；
  • 被监禁的患者；
  • 不愿或不能遵守后续访问和评估方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比，Oswestry 残疾指数评分在 24 个月时的变化。
大体时间：术前至 24 个月随访
术前至 24 个月随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，24 个月时受试者自我报告的疼痛评分（VAS 评分）的变化
大体时间：术前到 24 个月的随访
术前到 24 个月的随访
与基线相比，苏黎世跛行问卷评分在 24 个月时的变化
大体时间：术前到 24 个月的随访
术前到 24 个月的随访
需要二次手术干预的 ILIF™ 引起的手术和/或术后并发症发生率
大体时间：术前到 24 个月的随访
术前到 24 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

调查人员

  • 首席研究员：Hyun Bae, M.D、The Spine Institute in Los Angeles, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月24日

首次发布 (估计的)

2009年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUVA.IL.0901

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