Una valutazione della strumentazione lombare interlaminare (ILIF™) (ILIF)
18 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Una valutazione prospettica, non randomizzata, multicentrica dell'interlaminare lombare strumentato (ILIF™)
I pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco a livello singolo (DDD) della colonna lombare subiscono una decompressione posteriore seguita da una fusione completa di una placca del processo spinoso, innesto e un biologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione interlaminare lombare strumentata (ILIF™) è una soluzione chirurgica composta per la stenosi spinale, che combina la decompressione neurale diretta con uno spaziatore interspinale allotrapianto (ExtenSure® H2) per mantenere la distrazione segmentale e una placca di fissazione del processo spinoso (Affix™) per mantenere la stabilità per l'eventuale fusione segmentale.
Poiché questa soluzione composita richiede solo un'incisione della linea mediana piuttosto che l'esposizione laterale lontana necessaria nella fusione posterolaterale con viti peduncolari, è meno invasiva per il paziente e quindi dovrebbe comportare meno dolore postoperatorio e disabilità, ampliando l'applicabilità della procedura anche quelli di età avanzata o con comorbidità esistenti.
I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare i cambiamenti nei punteggi ODI dalle valutazioni preoperatorie a quelle basali.
Questi dati saranno confrontati con i dati pubblicati su procedure simili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
77
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da 50 pazienti in diverse città degli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 40 anni;
- Al paziente viene diagnosticata una malattia degenerativa del disco lombare a livello singolo tra L1-L2 e L4-L5 con evidenza di collasso del disco e claudicatio sintomatica con o senza dolore alla schiena e richiede un intervento chirurgico;
- Il paziente non risponde al trattamento conservativo superiore o uguale a sei mesi 6 mesi o presenta sintomi neurologici progressivi a fronte di trattamento conservativo;
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti definiti nel protocollo per la durata dello studio;
- Il paziente ha firmato e datato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie lombari che richiedono un trattamento chirurgico a più livelli;
- Pazienti con spondilolistesi > grado 1;
- Pazienti con spondilolistesi litica o un difetto della pars interarticularis;
- Pazienti con precedente intervento lombare a livello o adiacente al livello operatorio;
- Pazienti con metastasi spinali o neoplasia spinale attiva;
- Malattia neuromuscolare progressiva, ad esempio distrofia muscolare, sclerosi multipla;
- Presente uso cronico di steroidi;
- Pazienti con artrite reumatoide o altra malattia autoimmune;
- Pazienti in gravidanza o interessate a rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio;
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze;
- Pazienti coinvolti in un contenzioso spinale attivo;
- Pazienti che ricevono un'indennità di lavoro per patologie spinali;
- Pazienti mentalmente incompetenti;
- Pazienti che sono incarcerati;
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il programma di visite e valutazioni del protocollo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione dei punteggi dell'Oswestry Disability Index a 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: preoperatorio a 24 mesi di follow-up
|
preoperatorio a 24 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione delle valutazioni del dolore auto-riportate (punteggi VAS) a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
|
pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
|
|
La modifica del punteggio del questionario della claudicazione di Zurigo a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
|
pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
|
|
Il tasso di complicanze chirurgiche e/o postoperatorie attribuibili a ILIF™ che richiedono un intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
|
pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.IL.0901
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .