Une évaluation de l'instrumentation lombaire interlaminaire (ILIF™) (ILIF)
18 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Une évaluation prospective, non randomisée et multicentrique de l'instrumentation lombaire interlaminaire (ILIF™)
Les patients diagnostiqués avec une discopathie dégénérative à un niveau (DDD) de la colonne lombaire subissent une décompression postérieure suivie d'une fusion complète avec une plaque d'apophyse épineuse, une greffe et un produit biologique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La fusion instrumentée lombaire interlaminaire (ILIF™) est une solution chirurgicale composée à la sténose spinale, combinant la décompression neurale directe avec une entretoise interépineuse allogreffe (ExtenSure® H2) pour maintenir la distraction segmentaire, et une plaque de fixation de l'apophyse épineuse (Affix™) pour maintenir la stabilité pour une éventuelle fusion segmentaire.
Étant donné que cette solution composée ne nécessite qu'une incision médiane plutôt que l'exposition latérale éloignée nécessaire dans la fusion postérolatérale avec des vis pédiculaires, elle est moins invasive pour le patient et devrait donc entraîner moins de douleur et d'invalidité postopératoires, élargissant l'applicabilité de la procédure à même ceux qui sont avancés en âge ou avec des comorbidités existantes.
Les sujets seront suivis pendant 24 mois après la chirurgie pour déterminer les changements dans les scores ODI des évaluations préopératoires aux évaluations de base.
Ces données seront comparées aux données publiées sur des procédures similaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
77
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- North Florida Regional Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center
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South Carolina
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Conway, South Carolina, États-Unis, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de 50 patients dans différentes villes des États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 40 ans ;
- Le patient est diagnostiqué avec une discopathie dégénérative lombaire à un seul niveau entre L1-L2 et L4-L5 avec des signes d'effondrement discal et de claudication symptomatique avec ou sans douleur dorsale et nécessite une intervention chirurgicale ;
- Le patient ne répond pas au traitement conservateur supérieur ou égal à six mois 6 mois, ou présente des symptômes neurologiques progressifs face au traitement conservateur ;
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences définies dans le protocole pendant toute la durée de l'étude ;
- Le patient a signé et daté le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de pathologies lombaires nécessitant un traitement chirurgical à plus d'un niveau ;
- Patients avec spondylolisthésis > grade 1 ;
- Patients atteints de spondylolisthésis lytique ou d'un défaut de la pars interarticularis ;
- Patients ayant déjà subi une chirurgie lombaire au niveau ou à côté du niveau opératoire ;
- Patients présentant des métastases vertébrales ou une tumeur maligne active de la colonne vertébrale ;
- Maladie neuromusculaire progressive, par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques ;
- Utilisation chronique actuelle de stéroïdes ;
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune ;
- Patientes enceintes ou intéressées à devenir enceintes au cours de la période de suivi de l'étude ;
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ;
- Patients impliqués dans un litige rachidien actif ;
- Patients recevant une indemnisation des accidents du travail pour des affections vertébrales ;
- Patients mentalement incompétents;
- Les patients incarcérés ;
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au calendrier des visites et des évaluations du protocole de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation des scores de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 24 mois par rapport à la valeur de référence.
Délai: suivi préopératoire à 24 mois
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suivi préopératoire à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement dans les évaluations de la douleur autodéclarée par les sujets (scores EVA) à 24 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: suivi préopératoire à 24 mois
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suivi préopératoire à 24 mois
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L'évolution des scores du questionnaire de Zurich sur la claudication à 24 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: suivi préopératoire à 24 mois
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suivi préopératoire à 24 mois
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Le taux de complications chirurgicales et/ou postopératoires attribuables à ILIF™ nécessitant une intervention chirurgicale secondaire
Délai: suivi préopératoire à 24 mois
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suivi préopératoire à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimé)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.IL.0901
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