Оценка интерламинарной поясничной аппаратуры (ILIF™) (ILIF)
18 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Проспективная, нерандомизированная, многоцентровая оценка интерламинарной поясничной аппаратуры (ILIF™)
Пациентам с диагнозом одноуровневая дегенеративная болезнь диска (DDD) поясничного отдела позвоночника проводится задняя декомпрессия с последующим спондилодезом с пластиной остистого отростка, трансплантатом и биологическим препаратом.
Обзор исследования
Подробное описание
Инструментальный межламинарный поясничный спондилодез (ILIF™) представляет собой сложное хирургическое решение при спинальном стенозе, сочетающее в себе прямую декомпрессию нервов с аллотрансплантатом межостистой прокладки (ExtenSure® H2) для поддержания сегментарной дистракции и пластиной для фиксации остистого отростка (Affix™) для поддержания стабильности для возможного сегментарного слияния.
Поскольку этот составной раствор требует только срединного разреза, а не дальнего латерального доступа, необходимого при заднебоковом спондилодезе с транспедикулярными винтами, он менее инвазивен для пациента и, следовательно, должен приводить к меньшей послеоперационной боли и инвалидности, расширяя применимость процедуры даже лица пожилого возраста или имеющие сопутствующие заболевания.
Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после операции, чтобы определить изменения в баллах ODI от дооперационных до исходных оценок.
Эти данные будут сравниваться с опубликованными данными по аналогичным процедурам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- The Spine Institute, St. John's Health Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- North Florida Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
South Carolina
-
Conway, South Carolina, Соединенные Штаты, 29526
- Coastal Orthopaedic Associates PA
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из 50 пациентов из разных городов США.
Описание
Критерии включения:
- пациент старше 40 лет;
- У пациента диагностирован одноуровневый остеохондроз поясничного отдела позвоночника между L1-L2 и L4-L5 с признаками коллапса диска и симптоматической хромотой с болью в спине или без нее, что требует хирургического вмешательства;
- Пациент не отвечает на консервативное лечение более шести месяцев или равно 6 месяцам или проявляет прогрессирующие неврологические симптомы на фоне консервативного лечения;
- Пациент желает и может соблюдать требования, определенные в протоколе, на протяжении всего исследования;
- Пациент подписал и датировал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с поясничными патологиями, требующие хирургического лечения более чем на одном уровне;
- Пациенты со спондилолистезом > 1 степени;
- Пациенты с литическим спондилолистезом или дефектом межсуставной части;
- Пациенты с предшествующей операцией на поясничном отделе на операционном уровне или рядом с ним;
- Пациенты с метастазами в позвоночник или активной злокачественной опухолью позвоночника;
- Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание, например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз;
- настоящее хроническое употребление стероидов;
- Пациенты с ревматоидным артритом или другим аутоиммунным заболеванием;
- Пациенты, которые беременны или заинтересованы в том, чтобы забеременеть в течение периода наблюдения за исследованием;
- Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами;
- Пациенты, вовлеченные в активные спинальные судебные процессы;
- Пациенты, получающие компенсацию за состояние позвоночника;
- психически неполноценные пациенты;
- Пациенты, находящиеся в заключении;
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать график последующих посещений и обследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до операции до 24 месяцев наблюдения
|
до операции до 24 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценок боли по самооценке субъектов (оценка по ВАШ) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до операции до 24 месяцев наблюдения
|
до операции до 24 месяцев наблюдения
|
|
Изменение показателей Цюрихского опросника хромоты через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до операции до 24 месяцев наблюдения
|
до операции до 24 месяцев наблюдения
|
|
Частота хирургических и/или послеоперационных осложнений, связанных с ILIF™, требующих вторичного хирургического вмешательства
Временное ограничение: до операции до 24 месяцев наблюдения
|
до операции до 24 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.IL.0901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .