PASS® LP システムを使用した脊柱側弯症手術
2018年3月20日 更新者：Medicrea, USA Corp.
後脊椎器具による特発性脊柱側弯症の治療。 3D 矯正、美的効果、生活の質の評価。
この研究の目的は、特発性脊柱側弯症の矯正に PASS LP システムを使用した結果を明らかにすることです。
このシステムは、脊柱側弯症によって引き起こされる脊椎の回転と変形を外科的に矯正するために使用される脊椎器具のユニークなセットです。
また、この研究では、このシステムが脊柱側弯症患者の外見と生活の質に及ぼす影響を調べたいと考えています.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、特発性脊柱側弯症の減少に続く臨床的、機能的および放射線学的結果を評価することです。
以下が評価されます
脊柱側弯症の 3D 矯正:
- 冠状面の脊柱側弯症の軽減 (コブ角)
- 矢状面の矯正（後弯角および前弯角）
- 横断面における椎体軸回転の修正
- 機能的および審美的な結果
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科医の診療所/クリニック
説明
包含基準:
- 後脊椎の器具と固定を必要とする特発性脊柱側弯症
- 男性と女性
除外基準:
- 神経筋または変性脊柱側弯症
- 神経学的症状または徴候を伴う脊髄異常
- アーノルド・キアリ減圧を必要とする水脊髄症など、神経外科的介入を必要とする脊髄病変
- 筋ジストロフィーなどの原発性筋肉疾患
- 神経疾患（例： シャルコー・マリー・トゥース、ギラン・バレー症候群、脳性麻痺、二分脊椎、神経線維腫)
- 骨の一次異常（例： 骨形成不全症）
- 先天性脊柱側弯症
- 前方解放を必要とする脊柱側弯症
- 以前の脊椎手術
- 自己管理型患者質問票に記入できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チタンロッド
PSF コンストラクトの一部として使用されるチタン ロッド
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PASS LP インプラント システムは、胸椎、腰椎、仙椎のみの矯正と外科的安定化に貢献するように設計されています。
これらのインプラントは、約 18 か月かかる固い骨の硬化の通常の発達中に脊椎を安定させるように設計されています。
内部固定装置は、ネジ、フック、ロッド、プレート、クロスリンク、接続およびロック装置で構成されています。
インプラントのさまざまなサイズと形状の範囲により、外科医は各患者の病状と形態に適応することができます。
他の名前：
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CoCrロッド
PSF コンストラクトの一部として使用されるコバルト クロム棒
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PASS LP インプラント システムは、胸椎、腰椎、仙椎のみの矯正と外科的安定化に貢献するように設計されています。
これらのインプラントは、約 18 か月かかる固い骨の硬化の通常の発達中に脊椎を安定させるように設計されています。
内部固定装置は、ネジ、フック、ロッド、プレート、クロスリンク、接続およびロック装置で構成されています。
インプラントのさまざまなサイズと形状の範囲により、外科医は各患者の病状と形態に適応することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠状面、矢状面、および横断面における脊柱側弯症の 3 次元 X 線撮影による矯正
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的および審美的な成果
時間枠：術前、6ヶ月と2年
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術前、6ヶ月と2年
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周術期および術後合併症
時間枠：フォローアップ中も継続
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フォローアップ中も継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Devito, M.D.、Children's Healthcare of Atlanta, GA
- 主任研究者：Andrew King, M.D.、LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- 主任研究者：Mark Willits, M.D.、Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- 主任研究者：Afshin Aminian, MD、Chilren's Hospital of Orange County
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。