Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skoliosekirurgi med PASS® LP-systemet

20. mars 2018 oppdatert av: Medicrea, USA Corp.

Idiopatisk skoliose behandlet av posterior spinal instrumentering. Evaluering av 3D-korreksjon, estetiske resultater og livskvalitet.

Hensikten med denne studien er å finne ut resultatene av bruk av PASS LP-systemet for å korrigere idiopatisk skoliose. Dette systemet er et unikt sett med spinal instrumentering som brukes til å kirurgisk korrigere rotasjonen og deformasjonen av ryggraden som er forårsaket av skoliose. Denne studien ønsker også å finne ut hvilke effekter dette systemet har på det fysiske utseendet og livskvaliteten for pasienter med skoliose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere de kliniske, funksjonelle og radiografiske resultatene etter reduksjon av idiopatisk skoliose.

Følgende vil bli vurdert

  1. 3D-korreksjon av skoliose:

    • Reduksjon av skoliose i koronalplanet (Cobb-vinkler)
    • Korreksjon i sagittalplanet (kyfotiske og lordotiske vinkler)
    • Korrigering av aksial vertebral rotasjon i tverrplanet
  2. De funksjonelle og estetiske resultatene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgpraksis/klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk skoliose som krever instrumentering og fusjon av bakre ryggrad
  • Mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær eller degenerativ skoliose
  • Ryggmargsavvik med nevrologiske symptomer eller tegn
  • Ryggmargslesjoner som krever nevrokirurgiske inngrep, slik som hydromyelia som krever Arnold Chiari-dekompresjon
  • Primære muskelsykdommer, som muskeldystrofi
  • Nevrologiske sykdommer (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese eller ryggmargsbrokk, Neurofibroma)
  • Primære abnormiteter i bein (f.eks. osteogenesis imperfecta)
  • Medfødt skoliose
  • Skoliose som krever fremre frigjøring
  • Tidligere ryggmargsoperasjon
  • Pasient som ikke klarer å fylle ut et selvadministrert pasientspørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Titanium stang
Titanstenger brukt som en del av PSF-konstruksjonen
Enhet: Posterior spinal fusjonsenhet: Titanstangarm brukte titanstaver, og CoCr-stangarm brukte koboltkromstenger som en del av konstruksjonen.
PASS LP Implant System er designet for å bidra til korreksjon og kirurgisk stabilisering av kun thorax, lumbale og sakrale ryggraden. Disse implantatene er designet for å stabilisere ryggraden under normal utvikling av solid beinkonsolidering som tar ca. 18 måneder. De innvendige festeanordningene er sammensatt av skruer, kroker, stenger, plater, tverrkoblinger, koblings- og låseanordninger. Utvalget av forskjellige størrelser og former på implantatene gjør at kirurgen kan tilpasse seg patologien og morfologien til hver av sine pasienter.
Andre navn:
  • PASS® LP Spinal System
  • Lavprofil polyaksialt ryggradssystem
  • Pedikulært skruesystem
CoCr Rod
Koboltkromstenger brukt som en del av PSF-konstruksjonen
Enhet: Posterior spinal fusjonsenhet: Titanstangarm brukte titanstaver, og CoCr-stangarm brukte koboltkromstenger som en del av konstruksjonen.
PASS LP Implant System er designet for å bidra til korreksjon og kirurgisk stabilisering av kun thorax, lumbale og sakrale ryggraden. Disse implantatene er designet for å stabilisere ryggraden under normal utvikling av solid beinkonsolidering som tar ca. 18 måneder. De innvendige festeanordningene er sammensatt av skruer, kroker, stenger, plater, tverrkoblinger, koblings- og låseanordninger. Utvalget av forskjellige størrelser og former på implantatene gjør at kirurgen kan tilpasse seg patologien og morfologien til hver av sine pasienter.
Andre navn:
  • PASS® LP Spinal System
  • Lavprofil polyaksialt ryggradssystem
  • Pedikulært skruesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tridimensjonal radiografisk korreksjon av skoliosen i koronale, sagittale og tverrgående plan
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Preoperativ, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonelle og estetiske utfall
Tidsramme: Preoperativ, 6 måneder og 2 år
Preoperativ, 6 måneder og 2 år
Peroperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Kontinuerlig under oppfølging
Kontinuerlig under oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
  • Hovedetterforsker: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
  • Hovedetterforsker: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
  • Hovedetterforsker: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #0305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere