Scoliosis műtét a PASS® LP rendszerrel
2018. március 20. frissítette: Medicrea, USA Corp.
Az idiopátiás gerincferdülés hátulsó gerincműszerrel kezelt. A 3D korrekció, az esztétikai eredmények és az életminőség értékelése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a PASS LP rendszer használatának eredményeit az idiopátiás gerincferdülés korrigálására.
Ez a rendszer egy egyedülálló gerincműszer-készlet, amelyet a gerinc gerincferdülésének és gerincferdülésének sebészi korrekciójára használnak.
Ez a tanulmány azt is szeretné kideríteni, hogy ez a rendszer milyen hatással van a gerincferdülésben szenvedő betegek fizikai megjelenésére és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az idiopátiás scoliosis csökkentését követő klinikai, funkcionális és radiográfiai eredmények értékelése.
A következők kerülnek értékelésre
A gerincferdülés 3D korrekciója:
- A scoliosis csökkentése a coronalis síkban (Cobb-szögek)
- Korrekció a szagittális síkban (kifotikus és lordotikus szögek)
- A csigolya axiális forgásának korrekciója a keresztirányú síkban
- A funkcionális és esztétikai eredmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
79
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sebészi rendelő/klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás gerincferdülés, amely hátsó gerincműszert és fúziót igényel
- Férfi és nő
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris vagy degeneratív scoliosis
- Gerincvelő-rendellenességek bármilyen neurológiai tünettel vagy jellel
- Idegsebészeti beavatkozást igénylő gerincvelői elváltozások, például Arnold Chiari dekompressziót igénylő hidromielia
- Elsődleges izombetegségek, például izomdisztrófia
- Neurológiai betegségek (pl. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre szindróma, cerebrális bénulás vagy spina bifida, neurofibroma)
- A csontok elsődleges rendellenességei (pl. osteogenesis imperfecta)
- Veleszületett gerincferdülés
- Elülső felszabadulást igénylő scoliosis
- Korábbi gerincműtét
- Beteg, aki nem tud kitölteni egy önkitöltős betegkérdőívet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Titán rúd
A PSF konstrukció részeként használt titán rudak
|
A PASS LP implantációs rendszert úgy tervezték, hogy csak a mellkasi, ágyéki és keresztcsonti gerinc korrekciójához és műtéti stabilizálásához járuljon hozzá.
Ezeket az implantátumokat a gerincoszlop stabilizálására tervezték a szilárd csontszilárdság normális fejlődése során, amely körülbelül 18 hónapig tart.
A belső rögzítő eszközök csavarokból, horgokból, rudakból, lemezekből, keresztkötésekből, csatlakozó- és reteszelőeszközökből állnak.
A különböző méretű és formájú implantátumok széles választéka lehetővé teszi a sebész számára, hogy alkalmazkodjon minden egyes páciense patológiájához és morfológiájához.
Más nevek:
|
|
CoCr Rod
A PSF konstrukció részeként használt kobalt króm rudak
|
A PASS LP implantációs rendszert úgy tervezték, hogy csak a mellkasi, ágyéki és keresztcsonti gerinc korrekciójához és műtéti stabilizálásához járuljon hozzá.
Ezeket az implantátumokat a gerincoszlop stabilizálására tervezték a szilárd csontszilárdság normális fejlődése során, amely körülbelül 18 hónapig tart.
A belső rögzítő eszközök csavarokból, horgokból, rudakból, lemezekből, keresztkötésekből, csatlakozó- és reteszelőeszközökből állnak.
A különböző méretű és formájú implantátumok széles választéka lehetővé teszi a sebész számára, hogy alkalmazkodjon minden egyes páciense patológiájához és morfológiájához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A scoliosis háromdimenziós röntgenkorrekciója coronalis, sagittális és keresztirányú síkban
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális és esztétikai eredmények
Időkeret: Preoperatív, 6 hónap és 2 év
|
Preoperatív, 6 hónap és 2 év
|
|
Perioperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: Folyamatos az utánkövetés alatt
|
Folyamatos az utánkövetés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Kutatásvezető: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Kutatásvezető: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Kutatásvezető: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #0305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .