Operacja skoliozy z wykorzystaniem systemu PASS® LP
20 marca 2018 zaktualizowane przez: Medicrea, USA Corp.
Skolioza idiopatyczna leczona instrumentacją tylnego kręgosłupa. Ocena korekcji 3D, efektów estetycznych i jakości życia.
Celem pracy jest poznanie efektów zastosowania systemu PASS LP do korekcji skolioz idiopatycznych.
System ten jest unikalnym zestawem narzędzi kręgosłupa służącym do chirurgicznego korygowania rotacji i deformacji kręgosłupa spowodowanej skoliozą.
Celem tego badania jest również określenie wpływu tego systemu na wygląd fizyczny i jakość życia pacjentów ze skoliozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena klinicznych, czynnościowych i radiologicznych wyników leczenia skolioz idiopatycznych.
Następujące zostaną ocenione
Korekcja 3D skolioz:
- Redukcja skolioz w płaszczyźnie czołowej (kąty Cobba)
- Korekcja w płaszczyźnie strzałkowej (kąty kifotyczne i lordotyczne)
- Korekta rotacji osiowej kręgów w płaszczyźnie poprzecznej
- Efekty funkcjonalne i estetyczne
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Praktyka/klinika chirurgiczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skolioza idiopatyczna wymagająca oprzyrządowania i zespolenia tylnego odcinka kręgosłupa
- Mężczyzna i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Skolioza nerwowo-mięśniowa lub zwyrodnieniowa
- Nieprawidłowości rdzenia kręgowego z objawami lub objawami neurologicznymi
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego wymagające interwencji neurochirurgicznych, takie jak hydromielia wymagająca dekompresji Arnolda Chiari
- Pierwotne choroby mięśni, takie jak dystrofia mięśniowa
- Choroby neurologiczne (np. Charcot-Marie Tooth, zespół Guillain-Barre, porażenie mózgowe lub rozszczep kręgosłupa, nerwiakowłókniak)
- Pierwotne nieprawidłowości kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
- Wrodzona skolioza
- Skolioza wymagająca przedniego zwolnienia
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Pacjent, który nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pręt tytanowy
Tytanowe pręty użyte jako część konstrukcji PSF
|
System implantów PASS LP przeznaczony jest wyłącznie do korekcji i chirurgicznej stabilizacji odcinka piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego kręgosłupa.
Implanty te mają na celu stabilizację kręgosłupa w okresie prawidłowego rozwoju trwałej konsolidacji kostnej, który trwa około 18 miesięcy.
Wewnętrzne urządzenia mocujące składają się ze śrub, haków, prętów, płyt, łączników poprzecznych, urządzeń łączących i blokujących.
Zakres różnych rozmiarów i kształtów implantów pozwala chirurgowi dostosować się do patologii i morfologii każdego z jego pacjentów.
Inne nazwy:
|
|
Wędka CoCr
Pręty Cobalt Chrome stosowane jako część konstrukcji PSF
|
System implantów PASS LP przeznaczony jest wyłącznie do korekcji i chirurgicznej stabilizacji odcinka piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego kręgosłupa.
Implanty te mają na celu stabilizację kręgosłupa w okresie prawidłowego rozwoju trwałej konsolidacji kostnej, który trwa około 18 miesięcy.
Wewnętrzne urządzenia mocujące składają się ze śrub, haków, prętów, płyt, łączników poprzecznych, urządzeń łączących i blokujących.
Zakres różnych rozmiarów i kształtów implantów pozwala chirurgowi dostosować się do patologii i morfologii każdego z jego pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trójwymiarowa radiograficzna korekcja skolioz w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekty funkcjonalne i estetyczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy i 2 lata
|
Przedoperacyjne, 6 miesięcy i 2 lata
|
|
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Ciągły podczas obserwacji
|
Ciągły podczas obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Główny śledczy: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Główny śledczy: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Główny śledczy: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #0305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .