Skolioosileikkaus PASS® LP -järjestelmällä
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Medicrea, USA Corp.
Idiopaattinen skolioosi, jota hoidetaan takaselkäydininstrumenteilla. 3D-korjauksen, esteettisten tulosten ja elämänlaadun arviointi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PASS LP -järjestelmän käytön tulokset idiopaattisen skolioosin korjaamisessa.
Tämä järjestelmä on ainutlaatuinen sarja selkärangan instrumentteja, joita käytetään kirurgisesti korjaamaan skolioosin aiheuttamaa selkärangan kiertoa ja epämuodostumia.
Tässä tutkimuksessa halutaan myös selvittää, mitä vaikutuksia tällä järjestelmällä on skolioosipotilaiden fyysiseen ulkonäköön ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, toiminnallisia ja radiografisia tuloksia idiopaattisen skolioosin vähenemisen jälkeen.
Arvioidaan seuraavaa
Skolioosin 3D-korjaus:
- Skolioosin vähentäminen koronaalisessa tasossa (Cobb-kulmat)
- Korjaus sagitaalitasossa (kyfoottiset ja lordoottiset kulmat)
- Aksiaalisen nikaman kiertoliikkeen korjaus poikittaistasossa
- Toiminnalliset ja esteettiset tulokset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirurgin vastaanotto/klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen skolioosi, joka vaatii selkärangan takaosan instrumentointia ja fuusiota
- Mies ja nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen tai rappeuttava skolioosi
- Selkäytimen poikkeavuudet, joihin liittyy neurologisia oireita tai merkkejä
- Selkäydinvauriot, jotka vaativat neurokirurgisia toimenpiteitä, kuten hydromyelia, joka vaatii Arnold Chiarin dekompressiota
- Primaariset lihassairaudet, kuten lihasdystrofia
- Neurologiset sairaudet (esim. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barren oireyhtymä, aivohalvaus tai spina bifida, neurofibroma)
- Luiden ensisijaiset poikkeavuudet (esim. osteogenesis imperfecta)
- Synnynnäinen skolioosi
- Skolioosi, joka vaatii irtoamisen etupuolelta
- Aiempi selkäleikkaus
- Potilas, joka ei pysty täyttämään itse potilaskyselyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Titaaninen sauva
Titaanitangot, joita käytetään osana PSF-rakennetta
|
PASS LP -implanttijärjestelmä on suunniteltu edistämään vain rinta-, lanne- ja ristiselän korjausta ja kirurgista stabilointia.
Nämä implantit on suunniteltu vakauttamaan selkärankaa normaalin kiinteän luuston kehittymisen aikana, mikä kestää noin 18 kuukautta.
Sisäiset kiinnityslaitteet koostuvat ruuveista, koukuista, tangoista, levyistä, ristiliitoksista, liitos- ja lukituslaitteista.
Erikokoisten ja -muotoisten implanttien valikoima mahdollistaa kirurgin sopeutumisen jokaisen potilaansa patologiaan ja morfologiaan.
Muut nimet:
|
|
CoCr Rod
Kobolttikromitankoja käytetään osana PSF-rakennetta
|
PASS LP -implanttijärjestelmä on suunniteltu edistämään vain rinta-, lanne- ja ristiselän korjausta ja kirurgista stabilointia.
Nämä implantit on suunniteltu vakauttamaan selkärankaa normaalin kiinteän luuston kehittymisen aikana, mikä kestää noin 18 kuukautta.
Sisäiset kiinnityslaitteet koostuvat ruuveista, koukuista, tangoista, levyistä, ristiliitoksista, liitos- ja lukituslaitteista.
Erikokoisten ja -muotoisten implanttien valikoima mahdollistaa kirurgin sopeutumisen jokaisen potilaansa patologiaan ja morfologiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Skolioosin kolmiulotteinen röntgenkorjaus koronaalisessa, sagittaalisessa ja poikittaistasossa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Preoperatiivinen, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnalliset ja esteettiset tulokset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
Preoperatiivinen, 6 kuukautta ja 2 vuotta
|
|
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jatkuva seurannan aikana
|
Jatkuva seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Päätutkija: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Päätutkija: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Päätutkija: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #0305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .