Scoliosechirurgie met behulp van het PASS® LP-systeem
20 maart 2018 bijgewerkt door: Medicrea, USA Corp.
Idiopathische scoliose behandeld met posterieure spinale instrumenten. Evaluatie van de 3D-correctie, esthetische resultaten en levenskwaliteit.
Het doel van deze studie is om de resultaten te achterhalen van het gebruik van het PASS LP-systeem om idiopathische scoliose te corrigeren.
Dit systeem is een unieke set instrumenten voor de wervelkolom die wordt gebruikt om de rotatie en misvorming van de wervelkolom die wordt veroorzaakt door scoliose chirurgisch te corrigeren.
Ook wil deze studie nagaan welke effecten dit systeem heeft op het uiterlijk en de kwaliteit van leven van patiënten met scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische, functionele en radiografische resultaten na de vermindering van idiopathische scoliose.
Het volgende wordt beoordeeld
De 3D-correctie van scoliose:
- Vermindering van scoliose in het coronale vlak (Cobb-hoeken)
- Correctie in het sagittale vlak (kyfotische en lordotische hoeken)
- Correctie van de axiale wervelrotatie in het dwarsvlak
- De functionele en esthetische resultaten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chirurgische praktijk/kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische scoliose waarvoor posterieure spinale instrumenten en fusie nodig zijn
- Mannelijk en vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire of degeneratieve scoliose
- Afwijkingen van het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
- Laesies van het ruggenmerg waarvoor neurochirurgische ingrepen nodig zijn, zoals hydromyelie waarvoor Arnold Chiari-decompressie nodig is
- Primaire spierziekten, zoals spierdystrofie
- Neurologische aandoeningen (bijv. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-syndroom, hersenverlamming of spina bifida, neurofibroom)
- Primaire botafwijkingen (bijv. osteogenesis imperfecta)
- Aangeboren scoliose
- Scoliose die anterieure release vereist
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Patiënt die een zelfingevulde patiëntenvragenlijst niet kan invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Titanium staaf
Titaniumstaven gebruikt als onderdeel van PSF-constructie
|
Het PASS LP-implantaatsysteem is alleen ontworpen om bij te dragen aan correctie en chirurgische stabilisatie van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom.
Deze implantaten zijn ontworpen om de wervelkolom te stabiliseren tijdens de normale ontwikkeling van solide benige consolidatie, wat ongeveer 18 maanden duurt.
De interne fixatieapparaten zijn samengesteld uit schroeven, haken, staven, platen, dwarsverbindingen, verbindings- en vergrendelingsapparaten.
Door de verschillende maten en vormen van de implantaten kan de chirurg zich aanpassen aan de pathologie en morfologie van elk van zijn patiënten.
Andere namen:
|
|
CoCr-staaf
Cobalt Chrome-staven gebruikt als onderdeel van PSF-constructie
|
Het PASS LP-implantaatsysteem is alleen ontworpen om bij te dragen aan correctie en chirurgische stabilisatie van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom.
Deze implantaten zijn ontworpen om de wervelkolom te stabiliseren tijdens de normale ontwikkeling van solide benige consolidatie, wat ongeveer 18 maanden duurt.
De interne fixatieapparaten zijn samengesteld uit schroeven, haken, staven, platen, dwarsverbindingen, verbindings- en vergrendelingsapparaten.
Door de verschillende maten en vormen van de implantaten kan de chirurg zich aanpassen aan de pathologie en morfologie van elk van zijn patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Driedimensionale radiografische correctie van de scoliose in coronale, sagittale en transversale vlakken
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele en esthetische resultaten
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden en 2 jaar
|
Preoperatief, 6 maanden en 2 jaar
|
|
Perioperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Continu tijdens de follow-up
|
Continu tijdens de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Hoofdonderzoeker: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Hoofdonderzoeker: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Hoofdonderzoeker: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #0305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .