Cirurgia de escoliose usando o sistema PASS® LP
20 de março de 2018 atualizado por: Medicrea, USA Corp.
Escoliose Idiopática Tratada por Instrumentação Espinhal Posterior. Avaliação da Correção 3D, Resultados Estéticos e Qualidade de Vida.
O objetivo deste estudo é descobrir os resultados do uso do sistema PASS LP para corrigir a escoliose idiopática.
Este sistema é um conjunto exclusivo de instrumentação espinhal usado para corrigir cirurgicamente a rotação e a deformidade da coluna causada pela escoliose.
Além disso, este estudo deseja descobrir os efeitos desse sistema na aparência física e na qualidade de vida de pacientes com escoliose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos, funcionais e radiográficos após a redução da escoliose idiopática.
Serão avaliados os seguintes
A correção 3D da escoliose:
- Redução da escoliose no plano coronal (ângulos de Cobb)
- Correção no plano sagital (ângulos cifótico e lordótico)
- Correção da rotação vertebral axial no plano transversal
- Os resultados funcionais e estéticos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consultório/Clínica do Cirurgião
Descrição
Critério de inclusão:
- Escoliose idiopática que requer instrumentação e fusão da coluna posterior
- Masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Escoliose neuromuscular ou degenerativa
- Anormalidades da medula espinhal com quaisquer sintomas ou sinais neurológicos
- Lesões da medula espinhal que requerem intervenções neurocirúrgicas, como hidromielia, exigindo descompressão de Arnold Chiari
- Doenças musculares primárias, como distrofia muscular
- Doenças neurológicas (ex. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, paralisia cerebral ou espinha bífida, neurofibroma)
- Anomalias primárias dos ossos (p. osteogênese imperfeita)
- escoliose congênita
- Escoliose que requer liberação anterior
- Cirurgia de coluna anterior
- Paciente incapaz de preencher um questionário autoaplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Haste de titânio
Hastes de titânio usadas como parte da construção do PSF
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O sistema de implante PASS LP foi projetado para contribuir para a correção e estabilização cirúrgica apenas da coluna torácica, lombar e sacral.
Esses implantes são projetados para estabilizar a coluna vertebral durante o desenvolvimento normal da consolidação óssea sólida, que leva cerca de 18 meses.
Os dispositivos de fixação interna são compostos por parafusos, ganchos, hastes, placas, travessas, dispositivos de conexão e travamento.
A gama de diferentes tamanhos e formas dos implantes permite ao cirurgião adaptar-se à patologia e morfologia de cada um dos seus pacientes.
Outros nomes:
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Haste CoCr
Hastes de cromo-cobalto usadas como parte da construção do PSF
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O sistema de implante PASS LP foi projetado para contribuir para a correção e estabilização cirúrgica apenas da coluna torácica, lombar e sacral.
Esses implantes são projetados para estabilizar a coluna vertebral durante o desenvolvimento normal da consolidação óssea sólida, que leva cerca de 18 meses.
Os dispositivos de fixação interna são compostos por parafusos, ganchos, hastes, placas, travessas, dispositivos de conexão e travamento.
A gama de diferentes tamanhos e formas dos implantes permite ao cirurgião adaptar-se à patologia e morfologia de cada um dos seus pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correção radiográfica tridimensional da escoliose nos planos coronal, sagital e transversal
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados funcionais e estéticos
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 2 anos
|
Pré-operatório, 6 meses e 2 anos
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Complicações perioperatórias e pós-operatórias
Prazo: Contínuo durante o acompanhamento
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Contínuo durante o acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Investigador principal: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Investigador principal: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Investigador principal: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #0305
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