Operace skoliózy pomocí systému PASS® LP
20. března 2018 aktualizováno: Medicrea, USA Corp.
Idiopatická skolióza léčená zadním spinálním instrumentáriem. Hodnocení 3D korekce, estetických výsledků a kvality života.
Účelem této studie je zjistit výsledky použití systému PASS LP ke korekci idiopatické skoliózy.
Tento systém je unikátní sadou páteřního instrumentária používaného k chirurgické korekci rotace a deformity páteře způsobené skoliózou.
Tato studie chce také zjistit účinky tohoto systému na fyzický vzhled a kvalitu života pacientů se skoliózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit klinické, funkční a radiografické výsledky po redukci idiopatické skoliózy.
Hodnotit se bude následující
3D korekce skoliózy:
- Redukce skoliózy v koronální rovině (Cobbovy úhly)
- Korekce v sagitální rovině (kyfotické a lordotické úhly)
- Korekce axiální rotace obratle v transverzální rovině
- Funkční a estetické výsledky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chirurgická praxe/klinika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická skolióza vyžadující zadní spinální instrumentaci a fúzi
- Muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární nebo degenerativní skolióza
- Abnormality míchy s jakýmikoli neurologickými příznaky nebo příznaky
- Míšní léze vyžadující neurochirurgické zákroky, jako je hydromyelie vyžadující dekompresi Arnolda Chiariho
- Primární svalová onemocnění, jako je svalová dystrofie
- Neurologická onemocnění (např. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barreův syndrom, dětská mozková obrna nebo spina bifida, neurofibrom)
- Primární abnormality kostí (např. osteogenesis imperfecta)
- Vrozená skolióza
- Skolióza vyžadující přední uvolnění
- Předchozí operace páteře
- Pacient, který není schopen sám vyplnit dotazník pro pacienty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Titanová tyč
Titanové tyče používané jako součást konstrukce PSF
|
Implantační systém PASS LP je navržen tak, aby přispíval pouze ke korekci a chirurgické stabilizaci hrudní, bederní a sakrální páteře.
Tyto implantáty jsou navrženy tak, aby stabilizovaly páteř během normálního vývoje pevné kostní konsolidace, která trvá asi 18 měsíců.
Vnitřní fixační prostředky se skládají ze šroubů, háčků, tyčí, desek, křížových spojů, spojovacích a zajišťovacích zařízení.
Rozsah různých velikostí a tvarů implantátů umožňuje chirurgovi přizpůsobit se patologii a morfologii každého z jeho pacientů.
Ostatní jména:
|
|
CoCr Rod
Kobalt-chromové tyče používané jako součást konstrukce PSF
|
Implantační systém PASS LP je navržen tak, aby přispíval pouze ke korekci a chirurgické stabilizaci hrudní, bederní a sakrální páteře.
Tyto implantáty jsou navrženy tak, aby stabilizovaly páteř během normálního vývoje pevné kostní konsolidace, která trvá asi 18 měsíců.
Vnitřní fixační prostředky se skládají ze šroubů, háčků, tyčí, desek, křížových spojů, spojovacích a zajišťovacích zařízení.
Rozsah různých velikostí a tvarů implantátů umožňuje chirurgovi přizpůsobit se patologii a morfologii každého z jeho pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tridimenzionální radiografická korekce skoliózy v koronální, sagitální a transverzální rovině
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční a estetické výsledky
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 2 roky
|
Předoperačně, 6 měsíců a 2 roky
|
|
Peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: Průběžně během sledování
|
Průběžně během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Vrchní vyšetřovatel: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #0305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .