Хирургия сколиоза с использованием системы PASS® LP
20 марта 2018 г. обновлено: Medicrea, USA Corp.
Лечение идиопатического сколиоза задней спинальной аппаратурой. Оценка 3D-коррекции, эстетических результатов и качества жизни.
Целью данного исследования является выяснить результаты использования системы PASS LP для коррекции идиопатического сколиоза.
Эта система представляет собой уникальный набор инструментов для позвоночника, используемых для хирургической коррекции ротации и деформации позвоночника, вызванных сколиозом.
Кроме того, это исследование направлено на изучение влияния этой системы на внешний вид и качество жизни пациентов со сколиозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических, функциональных и рентгенологических результатов после уменьшения идиопатического сколиоза.
Будут оценены следующие
3D коррекция сколиоза:
- Уменьшение сколиоза во фронтальной плоскости (углы Кобба)
- Коррекция в сагиттальной плоскости (кифотический и лордотический углы)
- Коррекция осевой ротации позвонков в поперечной плоскости
- Функциональный и эстетический результат
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирургическая практика/клиника
Описание
Критерии включения:
- Идиопатический сколиоз, требующий задней фиксации позвоночника и спондилодеза
- Мужчина и женщина
Критерий исключения:
- Нервно-мышечный или дегенеративный сколиоз
- Аномалии спинного мозга с любыми неврологическими симптомами или признаками
- Поражения спинного мозга, требующие нейрохирургических вмешательств, такие как гидромиелия, требующая декомпрессии Арнольда-Киари
- Первичные мышечные заболевания, такие как мышечная дистрофия
- Неврологические заболевания (например, Зуб Шарко-Мари, синдром Гийена-Барре, церебральный паралич или расщелина позвоночника, нейрофиброма)
- Первичные аномалии костей (например, несовершенный остеогенез)
- Врожденный сколиоз
- Сколиоз, требующий переднего релиза
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Пациент, который не может заполнить анкету пациента, заполняемую самостоятельно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Титановый стержень
Титановые стержни в составе конструкции PSF
|
Система имплантатов PASS LP предназначена для коррекции и хирургической стабилизации только грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника.
Эти имплантаты предназначены для стабилизации позвоночника во время нормального развития твердой костной консолидации, которая занимает около 18 месяцев.
Устройства внутренней фиксации состоят из винтов, крючков, стержней, пластин, поперечных связей, соединительных и запорных устройств.
Ассортимент различных размеров и форм имплантатов позволяет хирургу адаптироваться к патологии и морфологии каждого из его пациентов.
Другие имена:
|
|
CoCr стержень
Стержни из кобальт-хрома, используемые как часть конструкции PSF
|
Система имплантатов PASS LP предназначена для коррекции и хирургической стабилизации только грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника.
Эти имплантаты предназначены для стабилизации позвоночника во время нормального развития твердой костной консолидации, которая занимает около 18 месяцев.
Устройства внутренней фиксации состоят из винтов, крючков, стержней, пластин, поперечных связей, соединительных и запорных устройств.
Ассортимент различных размеров и форм имплантатов позволяет хирургу адаптироваться к патологии и морфологии каждого из его пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трехмерная рентгенографическая коррекция сколиоза во фронтальной, сагиттальной и поперечной плоскостях
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные и эстетические результаты
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев и 2 года
|
До операции, 6 месяцев и 2 года
|
|
Периоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Непрерывно во время наблюдения
|
Непрерывно во время наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Главный следователь: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Главный следователь: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Главный следователь: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #0305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .