Chirurgia della scoliosi con il sistema PASS® LP
20 marzo 2018 aggiornato da: Medicrea, USA Corp.
Scoliosi idiopatica trattata con strumentazione spinale posteriore. Valutazione della correzione 3D, dei risultati estetici e della qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è scoprire i risultati dell'utilizzo del sistema PASS LP per correggere la scoliosi idiopatica.
Questo sistema è un set unico di strumentazione spinale utilizzato per correggere chirurgicamente la rotazione e la deformità della colonna vertebrale causata dalla scoliosi.
Inoltre, questo studio vuole scoprire gli effetti che questo sistema ha sull'aspetto fisico e sulla qualità della vita dei pazienti con scoliosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici, funzionali e radiografici in seguito alla riduzione della scoliosi idiopatica.
Verranno valutati i seguenti
La correzione 3D della scoliosi:
- Riduzione della scoliosi nel piano coronale (angoli di Cobb)
- Correzione nel piano sagittale (angoli cifotici e lordotici)
- Correzione della rotazione assiale vertebrale nel piano trasversale
- Gli esiti funzionali ed estetici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio/clinica del chirurgo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scoliosi idiopatica che richiede strumentazione spinale posteriore e fusione
- Maschio e femmina
Criteri di esclusione:
- Scoliosi neuromuscolare o degenerativa
- Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
- Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia che richiede la decompressione di Arnold Chiari
- Malattie muscolari primarie, come la distrofia muscolare
- Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barré, paralisi cerebrale o spina bifida, neurofibroma)
- Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
- Scoliosi congenita
- Scoliosi che richiede rilascio anteriore
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Paziente che non è in grado di completare un questionario paziente autosomministrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Asta in titanio
Barre in titanio utilizzate come parte della struttura PSF
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Il sistema implantare PASS LP è progettato per contribuire alla correzione e alla stabilizzazione chirurgica della sola colonna toracica, lombare e sacrale.
Questi impianti sono progettati per stabilizzare la colonna vertebrale durante il normale sviluppo del consolidamento osseo solido che richiede circa 18 mesi.
I dispositivi di fissaggio interno sono composti da viti, ganci, aste, placche, maglie trasversali, dispositivi di connessione e bloccaggio.
La gamma di diverse dimensioni e forme degli impianti consente al chirurgo di adattarsi alla patologia e alla morfologia di ciascuno dei suoi pazienti.
Altri nomi:
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Asta in CoCr
Aste in cromo cobalto utilizzate come parte della costruzione PSF
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Il sistema implantare PASS LP è progettato per contribuire alla correzione e alla stabilizzazione chirurgica della sola colonna toracica, lombare e sacrale.
Questi impianti sono progettati per stabilizzare la colonna vertebrale durante il normale sviluppo del consolidamento osseo solido che richiede circa 18 mesi.
I dispositivi di fissaggio interno sono composti da viti, ganci, aste, placche, maglie trasversali, dispositivi di connessione e bloccaggio.
La gamma di diverse dimensioni e forme degli impianti consente al chirurgo di adattarsi alla patologia e alla morfologia di ciascuno dei suoi pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correzione radiografica tridimensionale della scoliosi nei piani coronale, sagittale e trasverso
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultati funzionali ed estetici
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi e 2 anni
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Preoperatorio, 6 mesi e 2 anni
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Complicanze perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Continuo durante il follow-up
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Continuo durante il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Investigatore principale: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Investigatore principale: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Investigatore principale: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #0305
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