Cirugía de escoliosis con el sistema PASS® LP
20 de marzo de 2018 actualizado por: Medicrea, USA Corp.
Escoliosis idiopática tratada con instrumentación espinal posterior. Evaluación de la Corrección 3D, Resultados Estéticos y Calidad de Vida.
El propósito de este estudio es averiguar los resultados del uso del sistema PASS LP para corregir la escoliosis idiopática.
Este sistema es un conjunto único de instrumentación espinal que se utiliza para corregir quirúrgicamente la rotación y la deformidad de la columna causada por la escoliosis.
Además, este estudio quiere conocer los efectos que este sistema tiene sobre la apariencia física y la calidad de vida de los pacientes con escoliosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos, funcionales y radiográficos tras la reducción de la escoliosis idiopática.
Se evaluará lo siguiente
La corrección 3D de la escoliosis:
- Reducción de escoliosis en el plano coronal (ángulos de Cobb)
- Corrección en el plano sagital (ángulos cifótico y lordótico)
- Corrección de la rotación vertebral axial en el plano transversal
- Los resultados funcionales y estéticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica/clínica del cirujano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis idiopática que requiere instrumentación y fusión espinal posterior
- Hombre y mujer
Criterio de exclusión:
- Escoliosis neuromuscular o degenerativa
- Anomalías de la médula espinal con síntomas o signos neurológicos
- Lesiones de la médula espinal que requieren intervenciones neuroquirúrgicas, como hidromielia que requiere descompresión de Arnold Chiari
- Enfermedades musculares primarias, como la distrofia muscular.
- Enfermedades neurológicas (p. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, parálisis cerebral o espina bífida, neurofibroma)
- Anomalías primarias de los huesos (p. osteogénesis imperfecta)
- escoliosis congénita
- Escoliosis que requiere liberación anterior
- Cirugía espinal previa
- Paciente que no puede completar un cuestionario de paciente autoadministrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Varilla de titanio
Varillas de titanio utilizadas como parte de la construcción PSF
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El sistema de implantes PASS LP está diseñado para contribuir a la corrección y estabilización quirúrgica de la columna torácica, lumbar y sacra únicamente.
Estos implantes están diseñados para estabilizar la columna vertebral durante el desarrollo normal de la consolidación ósea sólida, que dura aproximadamente 18 meses.
Los dispositivos de fijación interna están compuestos por tornillos, ganchos, varillas, placas, crucetas, dispositivos de conexión y bloqueo.
La gama de diferentes tamaños y formas de los implantes permite al cirujano adaptarse a la patología y morfología de cada uno de sus pacientes.
Otros nombres:
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Varilla CoCr
Varillas de cromo cobalto utilizadas como parte de la construcción PSF
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El sistema de implantes PASS LP está diseñado para contribuir a la corrección y estabilización quirúrgica de la columna torácica, lumbar y sacra únicamente.
Estos implantes están diseñados para estabilizar la columna vertebral durante el desarrollo normal de la consolidación ósea sólida, que dura aproximadamente 18 meses.
Los dispositivos de fijación interna están compuestos por tornillos, ganchos, varillas, placas, crucetas, dispositivos de conexión y bloqueo.
La gama de diferentes tamaños y formas de los implantes permite al cirujano adaptarse a la patología y morfología de cada uno de sus pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Corrección radiográfica tridimensional de la escoliosis en planos coronal, sagital y transversal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados funcionales y estéticos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses y 2 años
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Preoperatorio, 6 meses y 2 años
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Complicaciones perioperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Continuo durante el seguimiento
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Continuo durante el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Investigador principal: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Investigador principal: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Investigador principal: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #0305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .