Chirurgie de la scoliose avec le système PASS® LP
20 mars 2018 mis à jour par: Medicrea, USA Corp.
Scoliose idiopathique traitée par instrumentation spinale postérieure. Évaluation de la correction 3D, des résultats esthétiques et de la qualité de vie.
Le but de cette étude est de connaître les résultats de l'utilisation du système PASS LP pour corriger la scoliose idiopathique.
Ce système est un ensemble unique d'instruments rachidiens utilisés pour corriger chirurgicalement la rotation et la déformation de la colonne vertébrale causées par la scoliose.
De plus, cette étude veut découvrir les effets de ce système sur l'apparence physique et la qualité de vie des patients atteints de scoliose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, fonctionnels et radiographiques suite à la réduction de la scoliose idiopathique.
Les éléments suivants seront évalués
La correction 3D de la scoliose :
- Réduction de la scoliose dans le plan coronal (angles de Cobb)
- Correction dans le plan sagittal (angles cyphotique et lordotique)
- Correction de la rotation vertébrale axiale dans le plan transversal
- Les résultats fonctionnels et esthétiques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cabinet/Clinique du chirurgien
La description
Critère d'intégration:
- Scoliose idiopathique nécessitant une instrumentation et une fusion rachidiennes postérieures
- Mâle et femelle
Critère d'exclusion:
- Scoliose neuromusculaire ou dégénérative
- Anomalies de la moelle épinière avec tout symptôme ou signe neurologique
- Lésions de la moelle épinière nécessitant des interventions neurochirurgicales, telles que l'hydromyélie nécessitant une décompression d'Arnold Chiari
- Maladies musculaires primaires, telles que la dystrophie musculaire
- Maladies neurologiques (par ex. Charcot-Marie Tooth, syndrome de Guillain-Barré, infirmité motrice cérébrale ou spina bifida, neurofibrome)
- Anomalies primaires des os (par ex. ostéogenèse imparfaite)
- Scoliose congénitale
- Scoliose nécessitant une libération antérieure
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Patient incapable de remplir un questionnaire patient auto-administré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tige en titane
Tiges de titane utilisées dans le cadre de la construction PSF
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Le système d'implant PASS LP est conçu pour contribuer à la correction et à la stabilisation chirurgicale du rachis thoracique, lombaire et sacré uniquement.
Ces implants sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale pendant le développement normal d'une consolidation osseuse solide qui prend environ 18 mois.
Les dispositifs de fixation interne sont composés de vis, crochets, tiges, plaques, traverses, dispositifs de connexion et de verrouillage.
La gamme de différentes tailles et formes des implants permet au chirurgien de s'adapter à la pathologie et à la morphologie de chacun de ses patients.
Autres noms:
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CoCr Tige
Tiges de chrome cobalt utilisées dans le cadre de la construction PSF
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Le système d'implant PASS LP est conçu pour contribuer à la correction et à la stabilisation chirurgicale du rachis thoracique, lombaire et sacré uniquement.
Ces implants sont conçus pour stabiliser la colonne vertébrale pendant le développement normal d'une consolidation osseuse solide qui prend environ 18 mois.
Les dispositifs de fixation interne sont composés de vis, crochets, tiges, plaques, traverses, dispositifs de connexion et de verrouillage.
La gamme de différentes tailles et formes des implants permet au chirurgien de s'adapter à la pathologie et à la morphologie de chacun de ses patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Correction radiographique tridimensionnelle de la scoliose dans les plans coronal, sagittal et transversal
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats fonctionnels et esthétiques
Délai: Préopératoire, 6 mois et 2 ans
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Préopératoire, 6 mois et 2 ans
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Complications périopératoires et postopératoires
Délai: Continu pendant le suivi
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Continu pendant le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Chercheur principal: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Chercheur principal: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Chercheur principal: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #0305
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