Skolioskirurgi med PASS® LP-systemet
20 mars 2018 uppdaterad av: Medicrea, USA Corp.
Idiopatisk skolios behandlad med instrumentering av bakre ryggraden. Utvärdering av 3D-korrigeringen, estetiska resultat och livskvalitet.
Syftet med denna studie är att ta reda på resultaten av att använda PASS LP-systemet för att korrigera idiopatisk skolios.
Detta system är en unik uppsättning ryggradsinstrument som används för att kirurgiskt korrigera rotation och deformitet av ryggraden som orsakas av skolios.
Denna studie vill också ta reda på vilka effekter detta system har på det fysiska utseendet och livskvaliteten för patienter med skolios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska, funktionella och radiografiska resultaten efter minskningen av idiopatisk skolios.
Följande kommer att utvärderas
3D-korrigering av skolios:
- Minskning av skolios i koronalplanet (Cobb-vinklar)
- Korrigering i sagittalplanet (kyfotiska och lordotiska vinklar)
- Korrigering av den axiella kotrotationen i tvärplanet
- De funktionella och estetiska resultaten
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kirurgmottagning/klinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk skolios som kräver instrumentering och fusion av bakre ryggraden
- Man och kvinna
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär eller degenerativ skolios
- Ryggmärgsavvikelser med eventuella neurologiska symtom eller tecken
- Ryggmärgsskador som kräver neurokirurgiska ingrepp, såsom hydromyelia som kräver Arnold Chiari-dekompression
- Primära muskelsjukdomar, såsom muskeldystrofi
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barres syndrom, cerebral pares eller ryggmärgsbråck, neurofibrom)
- Primära avvikelser i skelett (t.ex. osteogenesis imperfecta)
- Medfödd skolios
- Skolios som kräver främre frisättning
- Tidigare ryggradsoperation
- Patient som inte kan fylla i ett självadministraterat patientformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Titanstav
Titanstavar som används som en del av PSF-konstruktionen
|
PASS LP Implant System är utformat för att bidra till korrigering och kirurgisk stabilisering av endast bröst-, länd- och korsryggen.
Dessa implantat är utformade för att stabilisera ryggraden under normal utveckling av fast benkonsolidering som tar cirka 18 månader.
De interna fixeringsanordningarna består av skruvar, krokar, stänger, plattor, tvärlänkar, anslutnings- och låsanordningar.
Utbudet av olika storlekar och former av implantaten gör att kirurgen kan anpassa sig till patologin och morfologin hos var och en av sina patienter.
Andra namn:
|
|
CoCr Rod
Koboltkromstavar som används som en del av PSF-konstruktionen
|
PASS LP Implant System är utformat för att bidra till korrigering och kirurgisk stabilisering av endast bröst-, länd- och korsryggen.
Dessa implantat är utformade för att stabilisera ryggraden under normal utveckling av fast benkonsolidering som tar cirka 18 månader.
De interna fixeringsanordningarna består av skruvar, krokar, stänger, plattor, tvärlänkar, anslutnings- och låsanordningar.
Utbudet av olika storlekar och former av implantaten gör att kirurgen kan anpassa sig till patologin och morfologin hos var och en av sina patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tridimensionell radiografisk korrigering av skoliosen i koronala, sagittala och tvärgående plan
Tidsram: Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Preoperativ, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionella och estetiska resultat
Tidsram: Preoperativ, 6 månader och 2 år
|
Preoperativ, 6 månader och 2 år
|
|
Peroperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Kontinuerlig under uppföljning
|
Kontinuerlig under uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Huvudutredare: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Huvudutredare: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Huvudutredare: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #0305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .