Skoliosechirurgie mit dem PASS® LP System
20. März 2018 aktualisiert von: Medicrea, USA Corp.
Behandlung der idiopathischen Skoliose mit posteriorer Wirbelsäuleninstrumentierung. Bewertung der 3D-Korrektur, des ästhetischen Ergebnisses und der Lebensqualität.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Verwendung des PASS LP-Systems zur Korrektur idiopathischer Skoliose herauszufinden.
Dieses System ist ein einzigartiges Instrumentarium für die Wirbelsäule, das verwendet wird, um die Rotation und Deformität der Wirbelsäule, die durch Skoliose verursacht wird, chirurgisch zu korrigieren.
Außerdem möchte diese Studie herausfinden, welche Auswirkungen dieses System auf das körperliche Erscheinungsbild und die Lebensqualität von Patienten mit Skoliose hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, funktionellen und röntgenologischen Ergebnisse nach der Reduktion der idiopathischen Skoliose zu bewerten.
Folgendes wird ausgewertet
Die 3D-Korrektur der Skoliose:
- Reduktion der Skoliose in der Koronarebene (Cobb-Winkel)
- Korrektur in der Sagittalebene (kyphotischer und lordotischer Winkel)
- Korrektur der axialen Wirbelrotation in der Querebene
- Die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Praxis/Klinik des Chirurgen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Skoliose, die eine hintere Wirbelsäuleninstrumentierung und Fusion erfordert
- Männlich und weiblich
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre oder degenerative Skoliose
- Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
- Rückenmarksläsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, wie z. B. Hydromyelie, die eine Arnold-Chiari-Dekompression erfordern
- Primäre Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie
- Neurologische Erkrankungen (z. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barré-Syndrom, Zerebralparese oder Spina bifida, Neurofibrom)
- Primäre Knochenanomalien (z. Osteogenesis imperfecta)
- Angeborene Skoliose
- Skoliose, die ein anteriores Release erfordert
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Patient, der nicht in der Lage ist, einen selbst auszufüllenden Patientenfragebogen auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stab aus Titan
Titanstäbe, die als Teil des PSF-Konstrukts verwendet werden
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Das PASS LP-Implantatsystem wurde entwickelt, um nur zur Korrektur und chirurgischen Stabilisierung der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule beizutragen.
Diese Implantate dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während der normalen Entwicklung einer soliden knöchernen Konsolidierung, die etwa 18 Monate dauert.
Die internen Fixationsvorrichtungen bestehen aus Schrauben, Haken, Stäben, Platten, Querverbindungen, Verbindungs- und Verriegelungsvorrichtungen.
Die Auswahl an verschiedenen Größen und Formen der Implantate ermöglicht es dem Chirurgen, sich an die Pathologie und Morphologie jedes seiner Patienten anzupassen.
Andere Namen:
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CoCr-Stab
Kobalt-Chrom-Stäbe, die als Teil des PSF-Konstrukts verwendet werden
|
Das PASS LP-Implantatsystem wurde entwickelt, um nur zur Korrektur und chirurgischen Stabilisierung der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule beizutragen.
Diese Implantate dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während der normalen Entwicklung einer soliden knöchernen Konsolidierung, die etwa 18 Monate dauert.
Die internen Fixationsvorrichtungen bestehen aus Schrauben, Haken, Stäben, Platten, Querverbindungen, Verbindungs- und Verriegelungsvorrichtungen.
Die Auswahl an verschiedenen Größen und Formen der Implantate ermöglicht es dem Chirurgen, sich an die Pathologie und Morphologie jedes seiner Patienten anzupassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dreidimensionale radiologische Korrektur der Skoliose in koronaler, sagittaler und transversaler Ebene
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelle und ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 2 Jahre
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Präoperativ, 6 Monate und 2 Jahre
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Perioperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Nachsorge
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Kontinuierlich während der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Hauptermittler: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Hauptermittler: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Hauptermittler: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #0305
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