使用 PASS® LP 系统进行脊柱侧弯手术
2018年3月20日 更新者：Medicrea, USA Corp.
后路脊柱内固定治疗特发性脊柱侧弯。 3D 矫正、美学效果和生活质量的评估。
本研究的目的是找出使用 PASS LP 系统矫正特发性脊柱侧凸的结果。
该系统是一套独特的脊柱器械，用于通过手术矫正由脊柱侧弯引起的脊柱旋转和畸形。
此外，本研究还想了解该系统对脊柱侧凸患者的外貌和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估特发性脊柱侧凸减少后的临床、功能和影像学结果。
将评估以下内容
脊柱侧弯的3D矫正：
- 减少冠状面的脊柱侧凸（Cobb 角）
- 矢状面矫正（后凸和前凸角）
- 矫正横向平面中的轴向椎体旋转
- 功能和美学效果
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
外科医生的实践/诊所
描述
纳入标准：
- 需要后路脊柱固定和融合的特发性脊柱侧弯
- 男性和女性
排除标准：
- 神经肌肉或退行性脊柱侧弯
- 脊髓异常伴有任何神经系统症状或体征
- 需要神经外科干预的脊髓病变，例如需要 Arnold Chiari 减压术的脊髓积水
- 原发性肌肉疾病，如肌肉萎缩症
- 神经系统疾病（例如 Charcot-Marie Tooth、吉兰-巴利综合征、脑瘫或脊柱裂、神经纤维瘤）
- 骨骼的主要异常（例如 成骨不全症）
- 先天性脊柱侧弯
- 需要前路松解的脊柱侧弯
- 既往脊柱手术
- 无法完成自填患者问卷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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钛棒
钛棒用作 PSF 构造的一部分
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PASS LP 植入系统旨在仅有助于胸椎、腰椎和骶椎的矫正和手术稳定。
这些植入物旨在在大约需要 18 个月的固体骨固结正常发育过程中稳定脊柱。
内固定装置由螺钉、钩、杆、板、十字连杆、连接和锁定装置组成。
植入物的不同尺寸和形状范围允许外科医生适应他的每个患者的病理和形态。
其他名称：
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钴铬棒
钴铬棒用作 PSF 构造的一部分
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PASS LP 植入系统旨在仅有助于胸椎、腰椎和骶椎的矫正和手术稳定。
这些植入物旨在在大约需要 18 个月的固体骨固结正常发育过程中稳定脊柱。
内固定装置由螺钉、钩、杆、板、十字连杆、连接和锁定装置组成。
植入物的不同尺寸和形状范围允许外科医生适应他的每个患者的病理和形态。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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冠状面、矢状面和横断面上脊柱侧凸的三维放射照相矫正
大体时间：术前、6周、6个月、1年和2年
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术前、6周、6个月、1年和2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能和美学效果
大体时间：术前、6 个月和 2 年
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术前、6 个月和 2 年
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围手术期和术后并发症
大体时间：随访期间持续
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随访期间持续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Devito, M.D.、Children's Healthcare of Atlanta, GA
- 首席研究员：Andrew King, M.D.、LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- 首席研究员：Mark Willits, M.D.、Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- 首席研究员：Afshin Aminian, MD、Chilren's Hospital of Orange County
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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