Skoliosekirurgi ved hjælp af PASS® LP-systemet
20. marts 2018 opdateret af: Medicrea, USA Corp.
Idiopatisk skoliose behandlet af posterior spinal instrumentering. Evaluering af 3D-korrektionen, æstetiske resultater og livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af resultaterne af at bruge PASS LP-systemet til at korrigere idiopatisk skoliose.
Dette system er et unikt sæt af spinal instrumentering, der bruges til kirurgisk at korrigere rotation og deformitet af rygsøjlen, der er forårsaget af skoliose.
Denne undersøgelse ønsker også at finde ud af, hvilke virkninger dette system har på det fysiske udseende og livskvalitet for patienter med skoliose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske, funktionelle og radiografiske resultater efter reduktionen af idiopatisk skoliose.
Følgende vil blive vurderet
3D-korrektion af skoliose:
- Reduktion af skoliose i koronalplanet (Cobb-vinkler)
- Korrektion i det sagittale plan (kyfotiske og lordotiske vinkler)
- Korrektion af den aksiale vertebrale rotation i tværplanet
- De funktionelle og æstetiske resultater
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
79
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kirurgpraksis/klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk skoliose, der kræver instrumentering og fusion af posterior spinal
- Hankøn og hunkøn
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær eller degenerativ skoliose
- Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
- Rygmarvslæsioner, der kræver neurokirurgiske indgreb, såsom hydromyelia, der kræver Arnold Chiari-dekompression
- Primære muskelsygdomme, såsom muskeldystrofi
- Neurologiske sygdomme (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese eller spina bifida, Neurofibroma)
- Primære abnormiteter i knogler (f. osteogenesis imperfecta)
- Medfødt skoliose
- Skoliose kræver anterior frigivelse
- Tidligere rygkirurgi
- Patient, der ikke er i stand til at udfylde et selvadministreret patientspørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Titanium stang
Titanium stænger brugt som en del af PSF konstruktion
|
PASS LP Implant System er designet til kun at bidrage til korrektion og kirurgisk stabilisering af thorax, lænde og sakral.
Disse implantater er designet til at stabilisere rygsøjlen under normal udvikling af solid knoglekonsolidering, som tager omkring 18 måneder.
De indvendige fikseringsanordninger er sammensat af skruer, kroge, stænger, plader, krydsforbindelser, forbindelses- og låseanordninger.
Udvalget af forskellige størrelser og former af implantaterne gør det muligt for kirurgen at tilpasse sig patologien og morfologien hos hver af sine patienter.
Andre navne:
|
|
CoCr Rod
Koboltkromstænger brugt som en del af PSF-konstruktionen
|
PASS LP Implant System er designet til kun at bidrage til korrektion og kirurgisk stabilisering af thorax, lænde og sakral.
Disse implantater er designet til at stabilisere rygsøjlen under normal udvikling af solid knoglekonsolidering, som tager omkring 18 måneder.
De indvendige fikseringsanordninger er sammensat af skruer, kroge, stænger, plader, krydsforbindelser, forbindelses- og låseanordninger.
Udvalget af forskellige størrelser og former af implantaterne gør det muligt for kirurgen at tilpasse sig patologien og morfologien hos hver af sine patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tridimensionel radiografisk korrektion af skoliosen i koronale, sagittale og tværgående planer
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelle og æstetiske resultater
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder og 2 år
|
Præoperativ, 6 måneder og 2 år
|
|
Perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Løbende under opfølgning
|
Løbende under opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
- Ledende efterforsker: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
- Ledende efterforsker: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
- Ledende efterforsker: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2009
Først opslået (Skøn)
25. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #0305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .