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Estudo de Auto ou Administração Clínica de DepoProvera

16 de abril de 2019 atualizado por: Carolyn L. Westhoff

Ensaio clínico randomizado de autoadministração versus administração clínica de acetato de medroxiprogesterona de depósito

O acetato de medroxiprogesterona de depósito (DepoProvera) é uma forma aceitável de contracepção para muitas mulheres. No entanto, a dificuldade de acesso pode fazer com que muitas mulheres interrompam o uso, muitas vezes sem o uso de outro método contraceptivo eficaz, deixando-as vulneráveis ​​à gravidez indesejada. Este estudo irá designar aleatoriamente as mulheres que procuram serviços de contracepção em dois grupos: DMPA administrado por conta própria ou administrado na clínica. Os participantes serão acompanhados por um ano para comparar as taxas de continuação, aceitabilidade, custo-efetividade, evidências de alterações na pele e necessidade de suporte contínuo entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A gravidez indesejada continua sendo um problema mundial em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Em 2001, 49% das gestações nos Estados Unidos foram indesejadas. Além disso, mais de 6 milhões de mulheres anualmente correm alto risco de engravidar involuntariamente devido a uma lacuna no uso de anticoncepcionais, e as mulheres desfavorecidas têm maior probabilidade de ter mais dificuldade do que outras com uso contínuo do método. Múltiplas estratégias foram exploradas e implementadas para aumentar o uso eficaz de contracepção, incluindo a promoção do uso de contraceptivos reversíveis de ação mais longa.

Dificuldade de acesso ao depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) continua sendo um problema. Com o advento de uma formulação subcutânea de DMPA, a administração fora do ambiente clínico é possível. A aceitabilidade do DMPA autoadministrado também foi revisada, com resultados favoráveis; no entanto, a intervenção real não foi estudada.

Este estudo recrutará mulheres que se apresentam para aborto ou serviços de contracepção na Columbia University e na Clínica de Planejamento Familiar Presbiteriana de Nova York e nos Serviços Especiais de Ginecologia que desejam DMPA para contracepção. As mulheres serão randomizadas em dois grupos: autoadministração de SC DMPA ou administração clínica de SC DMPA. O objetivo primário deste estudo é comparar as taxas de continuação de SC DMPA entre os grupos de autoadministração e clínica aos 6 meses. Os resultados secundários incluem satisfação do participante, custo-eficácia do uso autoinjetado de DMPA, preditores basais de continuação ou descontinuação do método, evidência de alterações cutâneas persistentes após a administração de SC DMPA e necessidade de suporte clínico contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade maior ou igual a 18 anos
  2. procurando DMPA para contracepção
  3. Falando inglês ou espanhol
  4. acesso consistente a um telefone de trabalho
  5. disponibilidade para acompanhamento por um ano

Critério de exclusão:

  1. gravidez suspeita ou continuada
  2. sangramento vaginal não diagnosticado
  3. câncer de mama conhecido ou suspeito
  4. doença hepática aguda
  5. hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer outro componente do AMPD
  6. desejo de gravidez dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Autoadministração do DMPA
Autoadministração de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo
Acetato de medroxiprogesterona de depósito, SC, a cada 12 semanas por 1 ano
Outros nomes:
  • depósito-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Administração clínica de DMPA
Administração clínica (cuidados de rotina) de DMPA
Acetato de medroxiprogesterona de depósito, SC, a cada 12 semanas por 1 ano
Outros nomes:
  • depósito-subQ 104

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes continuando DMPA em 6 meses
Prazo: 6 meses
O estudo foi projetado para examinar se o aumento da acessibilidade ao DMPA diminuindo a necessidade de múltiplas visitas clínicas aumentará a continuação do DMPA pelos participantes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Continuando DMPA
Prazo: 3, 9, 12 meses
O estudo foi concebido para examinar a crescente acessibilidade ao DMPA, diminuindo a necessidade de múltiplas visitas clínicas e aumentando as taxas de continuação do método em todos os outros parâmetros.
3, 9, 12 meses
Número de participantes que continuariam com a autoadministração do SC DMPA se estivesse disponível
Prazo: 6, 12 meses
O estudo foi desenhado para examinar se a autoadministração de SC DMPA é uma alternativa aceitável à administração clínica de SC DMPA
6, 12 meses
Prevalência de participantes com alterações cutâneas persistentes
Prazo: 12 meses
O estudo foi projetado para examinar se o uso de SC DMPA causará alterações na pele (ondulações, endurecimento ou atrofia)
12 meses
Pontuação de satisfação em escala
Prazo: 6, 12 meses
Este estudo foi projetado para examinar se a idade, a paridade, o apoio do parceiro e a motivação pessoal para evitar a gravidez preveem as taxas de continuação do método com questionários.
6, 12 meses
Média de minutos gastos preparando-se e aplicando a injeção
Prazo: 0-12 meses
No total, quanto tempo o participante gastou se preparando e aplicando a injeção. Isso inclui o tempo que o participante gastou se preparando para vir à clínica, chegar à consulta e esperar pelo provedor do grupo de controle.
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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