- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01019369
Estudo de Auto ou Administração Clínica de DepoProvera
Ensaio clínico randomizado de autoadministração versus administração clínica de acetato de medroxiprogesterona de depósito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez indesejada continua sendo um problema mundial em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Em 2001, 49% das gestações nos Estados Unidos foram indesejadas. Além disso, mais de 6 milhões de mulheres anualmente correm alto risco de engravidar involuntariamente devido a uma lacuna no uso de anticoncepcionais, e as mulheres desfavorecidas têm maior probabilidade de ter mais dificuldade do que outras com uso contínuo do método. Múltiplas estratégias foram exploradas e implementadas para aumentar o uso eficaz de contracepção, incluindo a promoção do uso de contraceptivos reversíveis de ação mais longa.
Dificuldade de acesso ao depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) continua sendo um problema. Com o advento de uma formulação subcutânea de DMPA, a administração fora do ambiente clínico é possível. A aceitabilidade do DMPA autoadministrado também foi revisada, com resultados favoráveis; no entanto, a intervenção real não foi estudada.
Este estudo recrutará mulheres que se apresentam para aborto ou serviços de contracepção na Columbia University e na Clínica de Planejamento Familiar Presbiteriana de Nova York e nos Serviços Especiais de Ginecologia que desejam DMPA para contracepção. As mulheres serão randomizadas em dois grupos: autoadministração de SC DMPA ou administração clínica de SC DMPA. O objetivo primário deste estudo é comparar as taxas de continuação de SC DMPA entre os grupos de autoadministração e clínica aos 6 meses. Os resultados secundários incluem satisfação do participante, custo-eficácia do uso autoinjetado de DMPA, preditores basais de continuação ou descontinuação do método, evidência de alterações cutâneas persistentes após a administração de SC DMPA e necessidade de suporte clínico contínuo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/New York Presbyterian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos
- procurando DMPA para contracepção
- Falando inglês ou espanhol
- acesso consistente a um telefone de trabalho
- disponibilidade para acompanhamento por um ano
Critério de exclusão:
- gravidez suspeita ou continuada
- sangramento vaginal não diagnosticado
- câncer de mama conhecido ou suspeito
- doença hepática aguda
- hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer outro componente do AMPD
- desejo de gravidez dentro de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Autoadministração do DMPA
Autoadministração de acetato de medroxiprogesterona de depósito subcutâneo
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Acetato de medroxiprogesterona de depósito, SC, a cada 12 semanas por 1 ano
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Administração clínica de DMPA
Administração clínica (cuidados de rotina) de DMPA
|
Acetato de medroxiprogesterona de depósito, SC, a cada 12 semanas por 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes continuando DMPA em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O estudo foi projetado para examinar se o aumento da acessibilidade ao DMPA diminuindo a necessidade de múltiplas visitas clínicas aumentará a continuação do DMPA pelos participantes
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Continuando DMPA
Prazo: 3, 9, 12 meses
|
O estudo foi concebido para examinar a crescente acessibilidade ao DMPA, diminuindo a necessidade de múltiplas visitas clínicas e aumentando as taxas de continuação do método em todos os outros parâmetros.
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3, 9, 12 meses
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Número de participantes que continuariam com a autoadministração do SC DMPA se estivesse disponível
Prazo: 6, 12 meses
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O estudo foi desenhado para examinar se a autoadministração de SC DMPA é uma alternativa aceitável à administração clínica de SC DMPA
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6, 12 meses
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Prevalência de participantes com alterações cutâneas persistentes
Prazo: 12 meses
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O estudo foi projetado para examinar se o uso de SC DMPA causará alterações na pele (ondulações, endurecimento ou atrofia)
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12 meses
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Pontuação de satisfação em escala
Prazo: 6, 12 meses
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Este estudo foi projetado para examinar se a idade, a paridade, o apoio do parceiro e a motivação pessoal para evitar a gravidez preveem as taxas de continuação do método com questionários.
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6, 12 meses
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Média de minutos gastos preparando-se e aplicando a injeção
Prazo: 0-12 meses
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No total, quanto tempo o participante gastou se preparando e aplicando a injeção.
Isso inclui o tempo que o participante gastou se preparando para vir à clínica, chegar à consulta e esperar pelo provedor do grupo de controle.
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0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anitra Beasley, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- AAAD8306
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