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Étude de l'auto-administration ou de l'administration clinique de DepoProvera

16 avril 2019 mis à jour par: Carolyn L. Westhoff

Essai clinique randomisé sur l'auto-administration clinique de l'acétate de médroxyprogestérone de dépôt

L'acétate de médroxyprogestérone dépôt (DepoProvera) est une forme de contraception acceptable pour de nombreuses femmes. Cependant, la difficulté d'accès peut amener de nombreuses femmes à interrompre l'utilisation, souvent sans utiliser une autre méthode de contraception efficace, les laissant ainsi vulnérables à une grossesse non désirée. Cette étude assignera au hasard les femmes qui se présentent pour des services contraceptifs à deux groupes : DMPA SC auto-administré ou administré par la clinique. Les participants seront suivis pendant un an pour comparer les taux de continuation, l'acceptabilité, la rentabilité, les preuves de changements cutanés et la nécessité d'un soutien continu entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses non désirées restent un problème mondial dans les pays développés comme dans les pays en développement. En 2001, 49 % des grossesses aux États-Unis n'étaient pas désirées. De plus, plus de 6 millions de femmes par an courent un risque élevé de tomber enceinte involontairement en raison d'une lacune dans l'utilisation de la contraception, et les femmes défavorisées sont plus susceptibles d'avoir plus de difficultés que les autres à utiliser une méthode continue. Plusieurs stratégies ont été explorées et mises en œuvre pour accroître l'utilisation efficace de la contraception, y compris la promotion de l'utilisation de contraceptifs réversibles à action prolongée.

La difficulté d'accès à l'acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA) reste un problème. Avec l'avènement d'une formulation sous-cutanée de DMPA, l'administration en dehors du cadre clinique est possible. L'acceptabilité du DMPA auto-administré a également été examinée, avec des résultats favorables ; cependant, l'intervention réelle n'a pas été étudiée.

Cette étude recrutera des femmes se présentant pour des services d'avortement ou de contraception à la clinique de planification familiale et aux services de gynécologie spéciaux affiliés à l'Université de Columbia et à la presbytérienne de New York et souhaitant utiliser le DMPA pour la contraception. Les femmes seront randomisées en deux groupes : auto-administration de DMPA SC ou administration clinique de DMPA SC. L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de continuation du DMPA SC entre les groupes d'auto-administration et d'administration clinique à 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluent la satisfaction des participants, le rapport coût-efficacité de l'utilisation auto-injectée du DMPA, les prédicteurs de base de la poursuite ou de l'arrêt de la méthode, la preuve de changements cutanés persistants après l'administration de DMPA SC et la nécessité d'un soutien clinique continu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. chercher du DMPA pour la contraception
  3. Parlant anglais ou espagnol
  4. accès constant à un téléphone en état de marche
  5. disponibilité pour un suivi pendant un an

Critère d'exclusion:

  1. suspicion ou poursuite de grossesse
  2. saignement vaginal non diagnostiqué
  3. cancer du sein connu ou suspecté
  4. maladie hépatique aiguë
  5. hypersensibilité connue à l'acétate de médroxyprogestérone ou à tout autre composant du DMPA
  6. désir de grossesse dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Auto-administration du DMPA
Auto-administration d'acétate de médroxyprogestérone dépôt sous-cutané
Médicament: Médroxyprogestérone 17-acétate
Acétate de médroxyprogestérone dépôt, SC, toutes les 12 semaines pendant 1 an
Autres noms:
  • dépôt-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Administration clinique du DMPA
Administration clinique (soins de routine) du DMPA
Médicament: Médroxyprogestérone 17-acétate
Acétate de médroxyprogestérone dépôt, SC, toutes les 12 semaines pendant 1 an
Autres noms:
  • dépôt-subQ 104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants poursuivant le DMPA à 6 mois
Délai: 6 mois
L'étude a été conçue pour examiner si l'augmentation de l'accessibilité au DMPA en diminuant le besoin de visites multiples à la clinique augmentera la poursuite du DMPA par les participants
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants poursuivant le DMPA
Délai: 3, 9, 12 mois
L'étude a été conçue pour examiner l'accessibilité croissante au DMPA en diminuant le besoin de visites multiples à la clinique et augmentera les taux de continuation de la méthode à tous les autres critères d'évaluation.
3, 9, 12 mois
Nombre de participants qui poursuivraient l'auto-administration du DMPA SC s'il était disponible
Délai: 6, 12 mois
L'étude a été conçue pour examiner si l'auto-administration de DMPA SC est une alternative acceptable à l'administration clinique de DMPA SC.
6, 12 mois
Prévalence des participants présentant des changements cutanés persistants
Délai: 12 mois
L'étude a été conçue pour examiner si l'utilisation du DMPA SC entraînera des changements cutanés (capitons, induration ou atrophie)
12 mois
Score de satisfaction échelonné
Délai: 6, 12 mois
Cette étude a été conçue pour examiner si l'âge, la parité, le soutien du partenaire et la motivation personnelle à éviter une grossesse prédiront les taux de continuation de la méthode avec des questionnaires.
6, 12 mois
Nombre moyen de minutes consacrées à la préparation et à l'administration de l'injection
Délai: 0-12 mois
Au total, combien de temps le participant a-t-il passé à se préparer et à faire l'injection. Cela inclut le temps que le participant a passé à se préparer pour venir à la clinique, à se rendre au rendez-vous et à attendre le prestataire pour le groupe témoin.
0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carolyn L. Westhoff

Collaborateurs

Pfizer
Family Planning Fellowship

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAD8306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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