Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vlastního nebo klinického podávání DepoProvera

16. dubna 2019 aktualizováno: Carolyn L. Westhoff

Randomizovaná klinická studie sebe sama versus klinické podávání depotního medroxyprogesteronacetátu

Depotní medroxyprogesteron acetát (DepoProvera) je přijatelnou formou antikoncepce pro mnoho žen. Obtížný přístup však může způsobit, že mnoho žen přestane užívat, často bez použití jiné účinné metody antikoncepce, a tím je ponechá zranitelné vůči nechtěnému těhotenství. Tato studie náhodně rozdělí ženy, které se hlásí k antikoncepčním službám, do dvou skupin: samy nebo klinicky podávané SC DMPA. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se porovnala míra pokračování, přijatelnost, nákladová efektivita, důkazy o kožních změnách a potřeba trvalé podpory mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúmyslné těhotenství zůstává celosvětovým problémem ve vyspělých i rozvojových zemích. V roce 2001 bylo ve Spojených státech 49 % těhotenství nechtěných. Kromě toho je více než 6 milionů žen ročně vystaveno vysokému riziku neúmyslného otěhotnění z důvodu mezery v užívání antikoncepce a znevýhodněné ženy budou mít s nepřetržitým používáním metody větší potíže než jiné. Bylo prozkoumáno a implementováno několik strategií ke zvýšení účinného používání antikoncepce, včetně podpory používání déle působících reverzibilních antikoncepčních prostředků.

Problémem zůstává obtížný přístup k depotnímu medroxyprogesteron acetátu (DMPA). S příchodem subkutánní formulace DMPA je možné podávání mimo klinické prostředí. Byla také přezkoumána přijatelnost samostatně podávaného DMPA s příznivými výsledky, avšak skutečná intervence nebyla studována.

Tato studie bude získávat ženy, které se hlásí k interrupci nebo antikoncepčním službám na Kolumbijské univerzitě a v New York Presbyterian přidružené klinice pro plánování rodiny a speciálních gynekologických službách, které si přejí DMPA jako antikoncepci. Ženy budou randomizovány do dvou skupin: samy si podá SC DMPA nebo klinické podání SC DMPA. Primárním cílem této studie je porovnat míru pokračování SC DMPA mezi skupinami, kterým byla podávána samostatně, a skupinami s klinickou aplikací po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost účastníků, nákladovou efektivitu injekčního užívání DMPA, základní prediktory pokračování nebo vysazení metody, důkazy o přetrvávajících kožních změnách po podání SC DMPA a potřebu pokračující klinické podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. hledat DMPA kvůli antikoncepci
  3. Anglicky nebo španělsky mluvící
  4. stálý přístup k funkčnímu telefonu
  5. dostupnost pro sledování po dobu jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  1. podezření nebo pokračující těhotenství
  2. nediagnostikované vaginální krvácení
  3. známá nebo suspektní rakovina prsu
  4. akutní onemocnění jater
  5. známá přecitlivělost na medroxyprogesteron acetát nebo kteroukoli jinou složku DMPA
  6. touha otěhotnět do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samospráva DMPA
Samoaplikace subkutánního depotního medroxyprogesteron acetátu
Lék: Medroxyprogesteron 17-acetát
Depotní medroxyprogesteron acetát, SC, každých 12 týdnů po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • depo-subQ 104
ACTIVE_COMPARATOR: Klinické podávání DMPA
Klinické podávání (rutinní péče) DMPA
Lék: Medroxyprogesteron 17-acetát
Depotní medroxyprogesteron acetát, SC, každých 12 týdnů po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • depo-subQ 104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pokračujících DMPA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Studie byla navržena tak, aby prověřila, zda zvýšení dostupnosti DMPA snížením potřeby více návštěv na klinikách zvýší účast účastníků na DMPA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pokračující DMPA
Časové okno: 3, 9, 12 měsíců
Studie byla navržena tak, aby prozkoumala zvyšující se dostupnost DMPA snížením potřeby vícenásobných návštěv kliniky a zvýšením míry pokračování v metodě ve všech ostatních koncových bodech.
3, 9, 12 měsíců
Počet účastníků, kteří by pokračovali v samosprávě SC DMPA, pokud by byla k dispozici
Časové okno: 6, 12 měsíců
Studie byla navržena tak, aby prověřila, zda je samopodávání SC DMPA přijatelnou alternativou klinického podávání SC DMPA
6, 12 měsíců
Prevalence účastníků s přetrvávajícími kožními změnami
Časové okno: 12 měsíců
Studie byla navržena tak, aby zkoumala, zda použití SC DMPA způsobí kožní změny (důlky, zatvrdnutí nebo atrofii)
12 měsíců
Škálované skóre spokojenosti
Časové okno: 6, 12 měsíců
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda věk, parita, podpora partnera a osobní motivace vyhnout se těhotenství předpovídají míru pokračování metody pomocí dotazníků.
6, 12 měsíců
Průměrné minuty strávené přípravou a podáním injekce
Časové okno: 0-12 měsíců
Celkem, kolik času strávil účastník přípravou a podáním injekce. To zahrnuje čas, který účastník strávil přípravou na příchod na kliniku, příchodem na schůzku a čekáním na poskytovatele pro kontrolní skupinu.
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolyn L. Westhoff

Spolupracovníci

Pfizer
Family Planning Fellowship

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anitra Beasley, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAD8306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medroxyprogesteron 17-acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit